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科伦药业改写中国注射剂格局
发布时间: 2013-11-15 来源: 医药经济报
上月，科伦药业与日本大冢制药专利纠纷案由山东省高院终审判决：科伦胜诉。
在塑料小水针这一细分领域，科伦药业成功突破了跨国企业的专利壁垒，占领了这一领域的技术制高点。
无论是制药业，还是其他行业，设置专利壁垒都是领先企业防止对手赶超的重要手段。而中国药企一直很难翻越这面高墙。
跻身跨国企业垄断的高端领域是中国制药界的理想，而作为同行老大，科伦有责任也有能力承担这一重任。
作为全球生产规模最大的输液制造企业，科伦药业在其发展过程中，创造了无数的奇迹。短短十余年间，科伦通过全国产业布局，实现了快速的发展，飞跃坐上了大输液领域的龙头位置。
在中国药企面对药品降价和新版GMP升级的双重压力时，科伦药业不但顶住了压力，还迅速扩展市场份额，不但在传统大输液领域里独占鳌头，在跨国企业长期垄断的高端市场，也打出了自己的一片天地。
谈起这起历时1年多的官司，一贯淡定的科伦药业董事长刘革新也欣慰地表示：“这个回合的较量代表一个趋势：在输液和小水针的高端材料及高端制造上，中国第一方阵的企业正在逼近他们的核心技术区和核心市场区。”
这样一场官司不同凡响，说明科伦创新战略的实施和专利布局已经得到了竞争对手的尊重和重视。这次官司胜诉，给了科伦更大的信心，刘革新强调：“如果不能突破专利壁垒，创新就没有路可走，突破专利壁垒是中国企业必须走的一条生路，专利体系的建立，专利人才的培养，专利技术的保护，都是必须要做的。”
众所周知，大输液的创新主要是包装的创新，而我国在包装技术上的革新一直不够快，作为业内领导企业，科伦不但在跑马圈地，也在大力革新技术，为中国的医疗机构提供更安全和更适用的大输液产品。
从玻璃瓶到塑料瓶，从PVC软袋到非PVC软袋，科伦用短短十几年时间走完了大输液包装170年的发展史。在掌握现阶段所有包装技术的基础上，科伦药业早就走上了先吸收再创新的快车道。
胜诉在中国，专利壁垒不可怕
领先企业打击追随者最好的办法就是打专利官司。作为中国企业，中国制造业从低端走向高端的过程中，遭遇跨国领先企业专利打压的现象并不少见。
有一个众所周知的故事，台湾“经营之神”王永庆之女王雪红在最初涉足芯片领域的时候，就曾因为触犯了英特尔的禁令而受到了时任英特尔CEO安迪·格鲁夫的“召见”，以偏执狂自称的安迪·格鲁夫明确告诉王雪红：“英特尔对芯片组的挑战者会非常严厉。”
而王雪红没有气馁，打了100多场官司，100多场听证会，坚持自己没有侵犯英特尔专利的王雪红和她的威高公司最终和英特尔达成了和解。
这些挑战者的成功故事证明，专利壁垒并不可怕，那些看起来严密的专利体系，并非攻不可破，领先者的麻木已经给了追赶者超越的机会。
对于科伦来说，谈起与大冢这一官司的前前后后，实在有太多的故事要说。不过，最值得一说就是，这一官司的出现，最初科伦并没有什么预兆和准备。
科伦药业药物研究院副院长王利春告诉记者，科伦药业聚丙烯塑料安瓿小水针2009年2月立项，2010年12月份国内首家获得聚丙烯塑料安瓿小水针包材注册批件，并于2011年12月开始陆续获得了药品的补充申请批件，2012年8月通过了GMP认证。一路合法合规的通过了一系列审批，在科伦看来，这一产品根本没有侵犯任何企业的专利。
但是，意想不到的事情发生了。2012年6月，科伦的“聚丙烯塑料安瓿小水针”产品在青岛举办的第47届全国新特药品交易会上进行展销时，大冢制药看到了这个产品，就在当年9月向青岛中院提起诉讼。
来自日本的大冢制药，这家家族企业历史悠久，在大输液领域里独树一帜，与美国百特、德国贝朗、德国费森尤斯卡比并称大输液领域的“四大家族”。而这家企业也是解放后最早进入中国的跨国企业，凭借技术上的领先，在中国大输液和小水针的高端市场里长年占据稳固的市场份额。
虽然科伦和双鹤等本土领先企业不断整合中国的大输液产业，但是在高端领域，大冢这样的老牌跨国企业还是守着一份骄傲，因为高端市场是本土企业无力插手的高地。
科伦在塑料小水针上的突破让大冢大感意外，大冢立刻使出惯用的诉讼大棒。在成熟市场上，很多领先企业常用漫长的诉讼来击垮挑战者的神经，耗光他们的现金流，诋毁他们的声誉，并以此维护自己的独占地位。
面对官司的挑战，科伦丝毫不畏惧，信心来源于自己在技术上的多年积累。科伦不仅仅是模仿，他们早已实现了超越。
“科伦的聚丙烯塑料安瓿小水针与大冢制药的产品无论是从生产材料、产品外观，还是生产技术上讲，都有本质性的区别。”王利春表示，“在材料上，大冢的是聚乙烯，不能经受高于115℃的终端灭菌，我们的是聚丙烯，可以耐受高于115℃的终端灭菌。需要明确的是：专利纠纷是以原告所拥有有效专利中权利要求书中保护范围为准，如大冢制药本次‘新型塑料注射安瓿’（ZL200520025420.1）专利的权利要求中明确要求其技术特征为‘新型塑料注射安瓿，其特征是瓶体、顶盖两部分热封合构成，瓶体上部形成锥形台，锥形台上部形成与顶盖上的瓶颈直径相配合，相当于瓶颈高度三分之一的瓶颈。’”
“大冢制药专利公开的技术表明，其采用的是瓶体、顶盖两部分热封合而成的分体成型工艺，与我公司采用一步成型的吹-灌-封三合一技术有本质区别。他们的专利书明确的技术特征，与我公司产品完全不一样。”王利春表示。
谈起两家公司在技术上的差别，刘革新对科伦的进步感到骄傲，科伦在技术上已经超过了大冢，他一边拿起自己的产品，一边拿起大冢的产品，如数家珍地告诉记者：“你看，我们的产品是一体成型的，这在使用上避免了瓶盖和瓶体分离设计上，有可能出现的漏液等问题。我们使用的是聚丙烯，可以耐受高于115℃的终端灭菌，无菌保证水平更高，更能保证产品的安全性。”
对于此次专利纠纷，科伦认为其背后主要是市场利益的驱使，对于科伦来说，也是一场事关市场生存的竞争。王利春表示：“如果我们不能胜诉，就要等到大冢制药的专利2015年到期后才能上市，将延缓科伦产品的上市进程。”
据记者了解，在塑料小水针领域，大冢一直保持在中国的独占地位，因此产品议价能力上比较强，如果科伦加入竞争，会对大冢的价格体系产生冲击，而且随着各省招标逐步展开，凭借中国本土企业在成本上的优势，科伦会在各个省的招标中与大冢竞争。
对于获得胜诉的科伦，这一产品也展示出巨大的市场潜力。科伦药业副总经理刘思川表示：“我们产品今年6月上市，产值达到3500万元，明年还有两台设备到位，产能将进一步扩大。大冢的一年产量大概是1亿多支，主要针对北上广的核心医院，在其他地区没有做推广，对于科伦是非常好的机会。”
改写大输液格局，科伦当仁不让
回首科伦这些年的发展史，几乎就是中国大输液市场的整合史，作为这一行业的整合者，科伦做的就是改写大输液格局，提升中国大输液行业集中度。
放眼国际，集中度高几乎是发达市场大输液产业的共同特征。资料显示，国际上大输液市场基本为美国百特、德国贝朗、德国费森尤斯卡比、日本大冢等占据。其中百特占到美国大输液市场的80%左右，欧洲市场基本为百特、贝朗和费森尤斯卡比所占据、大冢占到日本市场的50%。
在中国，科伦药业已经显示出了整合者的姿态，虽然统计口径不同，但是科伦在大输液领域占据了40%左右的市场份额，已是业内共识。
而仅仅数字上的江山并不能满足刘革新的胃口，刘革新和他的科伦还有更大的雄心。
用科伦总经理程志鹏的话说，就是：“大输液行业的整合，未来市场竞争必将从规模、价格的竞争转变为技术、创新的竞争，而主要企业之间的专利之争也会变得更加频繁。科伦药业不会满足于简单的模仿，而是在现有技术的基础上进行创新，做出符合企业特色的产品，既避开了其他企业的专利保护，又能形成自主知识产权。”
与大冢的官司竞争只是让大家看到了科伦在突破专利壁垒行动中的冰山一角，科伦的作为并不止于此。不仅仅在塑料小水针方面，在大输液领域，科伦同样取得了突破。科伦正在发展双室袋、三室袋输液产品，这也是大冢制药等跨国企业的先发领域。
刘革新自信地告诉记者：“我们的技术差距在缩小，聚丙烯塑料安瓿小水针不仅赢了，而且赢得很光彩，如果双室袋、三室袋继续发生这样的事情，我们已经很有准备和底气。”
据记者了解，科伦的双室袋、三室袋输液产品已申请发明专利20项，实用新型专利31项，外观设计专利9项，其中发明专利已授权3项，实用新型已授权26项，外观设计9项，已形成强有力的专利储备。
据科伦药业事业发展部总经理郭晓英介绍：“双室袋和三室袋输液产品已经列入国家‘十二五’科技支撑计划项目，这个项目科伦也在参与，科技创新为我们下一步产品上市做了很好的铺垫。”
对于和跨国企业的竞争，刘革新给出了清晰的定位，他说：“国外企业我们定位为追赶。从整体上来讲，无论是创新能力、制造业水平，还是工业化经验的积累，中国企业还存在着明显的差距，所以我们对外资企业要追赶，但是在以可立袋为核心的先发领域要超越。”
当然，令人担心的是，科伦在不断取得进步之后，也会在某些方面逐渐领先，面对后来者的竞争，或者专利上的挑战，科伦是否有足够的准备？
“科伦的专利战略有进攻，也有防御。”刘革新告诉记者，“在我们先发优势领域，我们形成的能力和拥有的专利，对那些既不能追赶跨国企业，又想模仿我们的企业发出清晰的信号——以前靠买了设备就能做得来的时代已经过去了。”
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发表于 2013-11-15 19:16:20
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