请教：验证与确认的实际意义何在？

靓妹

默子 发表于 2013-12-11 17:23
你看看GMP附录的名词解释，说的很清楚

名词解释太文绉绉了，没有深入做过验证的人很难真正理解。

靓妹

shsh 发表于 2013-12-11 21:02
1.备查
2.发现问题,比如做PAO检漏发现了某处未密封,如果仅测尘埃粒子数,是发现不了问题的
3.完善流程

非常感谢您的耐心回复！
有两个疑问：
1、GMP中的术语解释：“（三十八）验证 证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。”您提的第2条，验证过程中发现问题，经过调查处理之后，修订SOP（也就是您提的第3条），然后再重新验证。是这样吗？
2、您提的第5条。有多少企业的验证/确认报告里的数据是操作人员填写的呢？往往都是QA或车间主任或工艺员填的，而且很多人为了省事，直接把资料编编圆就算了。没有多大的实际意义。

XRM2003

靓妹 发表于 2013-12-12 15:13
您现在一定有很深的体会了。可否分享一下？

心得体会不敢说，菜鸟一个，但是我认为在药企搞验证的话，是一份不错的工作，如果专职搞验证的话那就更好了，可以专心的学到很多东西。

小风神

有没有意思在于你是不是实际去做了

小风神

有没有意思在于你是不是实际去做了

靓妹

XRM2003 发表于 2013-12-12 15:33
心得体会不敢说，菜鸟一个，但是我认为在药企搞验证的话，是一份不错的工作，如果专职搞验证的话那就更好 ...

您太谦虚了！学的东西可以举些例子吗？

shixh

靓妹 发表于 2013-12-9 10:41
这位老师回答的应该主要是再验证与确认。我对这个也存很大疑惑：1、再验证与确认的周期如何定？依据是什么 ...

再验证周期不是单指时间，也可以定批数。一旦定下就应该执行。