关于生产批量的问题，存在疑惑，请大家指导！！！

快递°_幸福﹏

关于“确定的批量的疑惑”
1. 对于固体制剂，确定的批量必须是“XX”万片吗，工艺规程规定投入主药如头孢拉定原料湿品不可以吗？当然，相关的验证是根据工艺进行验证的，但有专家说“批量不固定”，
2. 批量的变化范围不允许有吗？比如说投入主药湿品XXkg/批，投料量不能超过其正负10%。专家说，你这样规定必须是正负10%都需要做3批验证，批记录必须是每个批量都要有。
3. 我的工艺规程这样规定专家说我”不是100%投料“，我的基本处方是固定的，辅料根据原料含量折纯后进行调整的。
4.我的工艺规程中有“可再制品”’字样，比如“依次加入盐酸克伦特罗、淀粉、糖粉、可再制品（<5%）”但我实际的批生产记录中没有加入，专家说你写了为什么没有加入，你现在是“未按生产工艺规程组织生产”。
请各位大侠指导一下，我太郁闷了！！！

383582973

按照新版认证的要求，批量须是固定的，且需要经过验证。不清楚你为什么要规定“投入主药湿品XXkg/批，投料量不能超过其正负10%”，工艺规程的处方上应该是准确的投料量；另外你的工艺规程中有“可再制品”字样，这让人容易引起误解，什么是“可再制品”，因为按照新版要求，制剂产品是不得返工的。

tsingsea

1 批量固定是可以的，如果你的工艺够稳定的话，但是投入湿品存在一个问题，怎么定量的，如果湿品的主含量不稳定的时候，肯定会导致批量的较大波动，是否按折算量投料？
2 批量变化范围在±10%内应该是可接受的，至于专家说的这个范围内必须做验证的说法不太认同 @yuansoul
3 如果你不是按折纯量投料，是会让人联想到不是100%投料的问题
4 这条提的没有问题，生产记录跟工艺规程不一样，这样的错误不应该存在

424233910

同意楼上观点，正解！

830214ab

学习了谢谢

xhf123456

路过，学习一下。

xuetu

现在是市场经济，生产围着市场转，关于生产批量一直纠结中。有说可调有说不可调！批量可在正负10%调整有依据吗？

qqpoly

市场化太明显，技术成分更占重要位置才是制药厂以后的生存之道。

yuansoul

tsingsea 发表于 2013-12-10 08:33
1 批量固定是可以的，如果你的工艺够稳定的话，但是投入湿品存在一个问题，怎么定量的，如果湿品的主含量不 ...

2条，同意专家意见，应该工艺验证涵盖所有批量可能。顺便说一下。这个工艺处方应该是一个定值，例如：20万片/批，15万片/批。而不应该是20±10%万片/批。这个不应该和中国药典二部所说的投料量准许适当浮动而混淆。有的人认为，我这么浮动灵活。这就要看具体产品了，有的产品，你这么浮动生产。过程却是不稳定的。

快递°_幸福﹏

明白了，多谢指导，我从多年前都是这样投料的，GMP认证了四五次了，也没有哪位专家提出来，这次提出来，改了就好了，不至于让专家挑出来致命的缺陷来，否则新版GMP就麻烦了，整改都没有办法去整改了。

tsingsea

yuansoul 发表于 2013-12-10 15:40
2条，同意专家意见，应该工艺验证涵盖所有批量可能。顺便说一下。这个工艺处方应该是一个定值，例如：20万 ...

批量肯定是按定值的啊，可是实际生产过程中会不会出现一批料可以做21万片，19.5万片等等这些情况？

yuansoul

tsingsea 发表于 2013-12-10 18:18
批量肯定是按定值的啊，可是实际生产过程中会不会出现一批料可以做21万片，19.5万片等等这些情况？

这个属于物料平衡和收率问题

tsingsea

yuansoul 发表于 2013-12-10 18:29
这个属于物料平衡和收率问题

恩，好吧，我理解错了

皇后

tsingsea 发表于 2013-12-10 08:18
批量肯定是按定值的啊，可是实际生产过程中会不会出现一批料可以做21万片，19.5万片等等这些情况？

只要平衡率 或者成品率在工艺规定的范围内就OK呗。谁能百分百的就干出批量的数

蒙山沂水

批量一般是定值，特别是文件中，怎么规定10%的偏差呢，不理解；处方中物料折干折纯是可以的，但物料重量发生变化了，辅料怎么投料啊，若万片数固定了，但重量不一致，是否会因辅料和原料重量比不一致影响质量呢，各位是怎么看的？

快递°_幸福﹏

原料重量增加，填充剂的量减少可以吧，保持万片总重量不变，也就是理论片重不变。应该问题不大吧。
还想请教各位一个问题，关于粉碎过筛的问题，
1.第一种方案：原辅料过筛后是指令数量。
2.第二种方案：原辅料过筛前是指令数量，过筛后是多少就投多少。
是不是两种方案都可行呢。