关于灭菌方法的变更是否需要做补充申请？

424233910 · 发表于 2013-12-10 08:56:02

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请教各位大侠！我公司一品种（胶囊剂）中的填充剂最初是用环氧乙烷灭菌，已生产十多年，现在随着生产量的扩大，原来的灭菌工艺已经严重制约生产扩大，现准备将灭菌工艺改为干热灭菌，且已经做过试验证明完全可行。但现在纠结于要不要按照《药品注册管理办法》附件四的“改变影响药品质量的生产工艺”做补充申请？请教多人，有人说需要，有人说不需要。现求教各位给点意见！

424233910 · 发表于 2013-12-10 08:57:53

补充说明一点，该品种为活菌制剂，所以淀粉作为填充剂是灭菌后使用以去除杂菌。

彩虹 · 发表于 2013-12-10 09:23:54

属于工艺变更，最好咨询下当地市局或省局相关部门。

xhf123456 · 发表于 2013-12-10 09:31:25

属于工艺报告，应该补充申请。

xuetu · 发表于 2013-12-10 09:32:35

个人理解，应该报

424233910 · 发表于 2013-12-10 14:15:56

咨询过省局，不同专家给出的答案不同。有专家认为辅料的灭菌方法改变并不影响产品最终质量，只要自己通过试验对照，得出一致的结论即可；大多数人都会表示报与不报补充申请都有道理。我是认为公司可以按照新版GMP要求做变更，变更之前要有相关的对比实验数据等作为依据。不知大家是否赞同？如果按照药品注册管理办法应该是要报国家局审批的变更，恐怖啊！

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