新药申报仪器校准应该找谁？

191731876 · 发表于 2013-12-18 11:05:18

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于新药申报来说，仪器的校准是不是一定要找质监局这种官方机构出具的证书才会被审评机构认可？有没有第三方的公司做校准的，第三方公司做的校准能被评审中心认可吗

tsingsea · 发表于 2013-12-18 11:22:46

计量所

岁寒三友 · 发表于 2013-12-18 11:40:17

一般是计量所，计量所做不了的只能找厂家

拓领科技 · 发表于 2013-12-18 11:49:29

仪器都是出厂设定好的，一般不用校准吧！

拓领科技 · 发表于 2013-12-18 11:51:02

你要知道中国的计量所，给钱他们就给你通过的，所以他们校过后也许就坏了！还是相信厂家吧！

笨梦Sir · 发表于 2013-12-18 13:25:52

这个问题我期待答案

gyxleo · 发表于 2013-12-18 13:32:58

http://www.nim.ac.cn/
中国计量科学研究院
到这里找各省的国家法定校验单位。
一些设备做不来的请厂家来做。

苏木 · 发表于 2013-12-18 14:17:10

新药申报的仪器和日常的仪器在校准方面有什么区别要求吗？{:soso_e132:}

咕咕 · 发表于 2013-12-18 16:15:22

计量院或有资质的校准单位。

广电计量_李朋飞 · 发表于 2013-12-19 11:41:02

我们公司就是第三方的公司性质的计量机构（广州广电计量检测股份有限公司），校准不是一定要找质监局，只要通过CNAS认证就可以对外校准。但是强检（出检定证书）一定要找质监局或者质监局授权的单位（补充：只有医疗卫生/安全防护/环境监测/贸易结算四大类，并且同时满足在强检目录里面的仪器属于强检仪器必须出检定证书）。我们现在跟很多药企都在合作，从新版GMP和实际情况上看检定证书现在逐渐在淡化。
据我了解的情况，目前企业性质的计量机构相对来说比质监局服务方面会好一些，价格也会便宜一些。

如果想进一步了解咨询，可以跟我联系：QQ：443586718，手机：15520728823

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