如何理解官方解读新修订药品GMP的主要特点之一的内容？

领松（GMP）

官方解读“新修订药品GMP的主要特点是：一是明确要求企业建立和完善质量管理体系，在组织机构、职责、程序、活动和资源等方面提出了更高的要求，可以保证药品GMP的有效执行；”

尤其是这里面的“程序”、“活动”、“资源”怎么理解？SMP或者SOP应当怎么撰写和体现？

zjjstudent

解读不是法律 可能具有随意性 程序 活动 资源 我想程序包含合法性 规范性 活动包含生产管理 质量方面的管理 资源当然就是人和物还有社会资源

十万个为什么

张老师真是细心啊，想了下这个问题，个人观点，程序是可以规定的，能够通过验证保证的，能够长期保持不变的，是程序。比如管理规程，规则和程序。
活动是经常需要变化的，通常应该是随着持续改进的进行，每一个时间阶段是不一样的。比如，2013年培训计划，2013年验证计划，2013年自检计划。
资源应该就是完成这些事情需要的人，设备，设施等这些东西。十万小朋友以为，组织机构，职责，程序，活动和资源是一个整体，他们组建成为了一个体系。
而我们现在的错误是组织机构和职责是一块儿的，程序和活动是另一块的，没有有机的结合起来，造成企业实际上是浪费了很多资源。

中华骏捷

我理解：程序合法、活动合规、资源合理。

bigdou

十万个为什么 发表于 2014-1-3 13:22
张老师真是细心啊，想了下这个问题，个人观点，程序是可以规定的，能够通过验证保证的，能够长期保持不变的 ...

非常同意

youlong

程序：事情办理的先后次序 ；
活动：为达到某种目的而采取的行动；
资源：物力、财力、人力等各种物质要素的总称。分为自然资源和社会资源两大类。前者如阳光、空气、水、土地、森林、草原、动物、矿藏等；后者包括人力资源、信息资源以及经过劳动创造的各种物质财富。

十万个为什么

bigdou 发表于 2014-1-3 14:04
非常同意

额，张老师太细心了。

yihaoli035

个人认为关键在于企业要建立以质量为核心的经营战略，真正把质量作为制药企业核心价值所在；企业各部门围绕此核心对组织结构、职责、程序、资源重新优化组合，形成一个有“筋骨”相连的管理体系，贯穿于企业日常生产经营工作中。该管理理念集中表述在企业质量手册中，体现在质量方针、涉及所有主要部门的质量目标和经济责任制考核中，落实在各项管理程序和活动，包括计划（年、季、月；生产、经营；培训、验证、另购、维护检修、监测等）、变更、偏差处理、纠正预防、分析评估、质量改进、技术与管理提升等等。

yihaoli035

而目前最大的问题是企业各部门各自为政，仅仅从部门分管的工作和职责出发开展各项活动，没有将质量理念和要求主动纳入考虑范畴，也没有将GMP规定的行之有效的工作程序方法（风险评估、偏差变更纠正预防等）应用于工作中，导致工作中的各种推诿扯皮、各持己见、资源分散、信息不共享、产品质量波动大、质量管理水平取决于当任领导（如总经理）的质量意识等典型问题。

领松（GMP）

yihaoli035 发表于 2014-1-8 09:59
个人认为关键在于企业要建立以质量为核心的经营战略，真正把质量作为制药企业核心价值所在；企业各部门围绕 ...

“形成一个有“筋骨”相连的管理体系”——很形象、很有体会。的确，10版GMP提到两个体系，真正建立和完善质量管理体系还有很长的路要走！认证完以后这是主要的课题。有多少药企认证后在继续完善？

有些低级

又看了一次

zjlshsh

看过领松老师的许多帖子，总有一种楼台映月，手捞皆空的感觉。老师是不是就这个帖子的核心谈谈你的高见，让我们也见识见识什么是“程序”、“活动”、“资源”怎么理解？SMP或者SOP应当怎么撰写和体现。
还望老师发表高见

领松（GMP）

zjlshsh 发表于 2014-3-8 09:23
看过领松老师的许多帖子，总有一种楼台映月，手捞皆空的感觉。老师是不是就这个帖子的核心谈谈你的高见，让 ...

首先谢你建议。我的提问类的帖子大部是认证过程中人们遇到的问题，有的也是没有结论的。拿出来的目的是想启发式激起大家讨论乃至争论，目前效果一般。但有的从回帖中可以总结出一斑，这必须逐个帖子看一遍从中悟点什么出来。
这可能与中国的添鸭式教育体制有关。另外，我从不认为我是什么老师，GMP有许多学问要做，我们一起研讨吧！

笨丫头

我也来顶一下..

小金库

不错，学习了