批号问题

Enjoy

原料药合成，涉及3个中间体，当批合成的中间体当批使用，问题来了，遇到个这样的领导，非要把成品的批号直接作为中间体的批号，于是例如2012120301这样的一批成品，2012120301这个批号直接对应4种物料，道理死活讲不通，明说这违背GMP的原则了也是没用……
本公司的批号编制规则前4位是物料代号，所有中间体也申请了物料代号，但是一到这个中间体批号编制的时候就来事儿，死活不愿意按规则编，上面那个问题吵得不可开交之后来一个折中的办法，以成品批号+工序简称来做中间体的批号，比如2012120301hc这样的，因为这个直接改文件说中间体是特例，批号编制与其他进厂物料、成品不同，如果说这个也可以忍，另一个问题又来了：既然已经这样规定了，为嘛还要拿成品批号当做中间体批号？
跪了…………

亡灵J.

我去  我个人觉得 看完以后就有疑问    第一个想到的就是 中间体批号都没有的  怎么来的成品批号    然后一想   好像这是生产日期的规则 和批号无关   

又重新看了一遍    感觉 只要批号不重复  能一一对应   中间体批号用成品批号加工序简称完全可以    用单独的批号也可以   只是各家的习惯不同     但实际情况要和文件对应    批号是一一对应关系    能追溯 就ok了

相随今生

我们就是中间体按照成品的批号定的

hongwei2000

批号怎么制定是企业自己的事
只要不会造成混淆
有可追溯性
就不违反GMP

Enjoy

亡灵J. 发表于 2014-1-6 12:31
我去  我个人觉得 看完以后就有疑问    第一个想到的就是 中间体批号都没有的  怎么来的成品批号    然后一 ...

用成品批号加工序号完全可以，冲突的地方在于公司规定的批号编制规则规定了批号打头的4位数只能是物料代号，那么中间体的批号就必须独立于成品批号来编制。也可以在文件中加说明，中间体的批号用成品批号加工序简称，这个没问题，而已文件确实也这样改了，但是改了却不执行啊……原来的文件是没错的，你不愿意执行，你按自己的意思改了文件，你还是不执行……

Enjoy

hongwei2000 发表于 2014-1-6 13:11
批号怎么制定是企业自己的事
只要不会造成混淆
有可追溯性

直接成品批号做中间体批号不会混淆，不违反GMP？

Enjoy

相随今生 发表于 2014-1-6 13:04
我们就是中间体按照成品的批号定的

按照成品来定并不是直接把成品批号拿来当做中间体批号用啊，我们也是按成品定的，成品批号2012120301，其中2012是成品的物料代号，后面的120301就是流水号，中间体的物料代号1012，按照成品批号把这个中间体批号就定为1012120301了，这样的程序完全没有问题吧？

yuansoul

Enjoy 发表于 2014-1-6 13:15
直接成品批号做中间体批号不会混淆，不违反GMP？

是的。但是如果牵扯了物料代码混合编制，那就不行了

1433240751

我们的中间产品都使用成品批号，中间产品名称不同、工序不同，不会混淆。无论成品还是中间品都与批生产指令的批号一致，便于成品与中间产品一一对应。当然各人习惯不同，中间产品单独给批号也行，都不违背GMP，与文件一致即可。

Enjoy

yuansoul 发表于 2014-1-6 13:23
是的。但是如果牵扯了物料代码混合编制，那就不行了

比如规定了物料代号打头的批号编制规则，那么成品的2012120301，中间体就要是1012120301这种互相独立的编制，但是如果没有规定物料代号，成品批号直接是120301这种的，中间体的批号也可以是120301，是这个意思？

yuansoul

Enjoy 发表于 2014-1-6 13:27
比如规定了物料代号打头的批号编制规则，那么成品的2012120301，中间体就要是1012120301这种互相独立的编 ...

是的

longderen

批号各公司自己制定相关规定就可以，只要你们自己能分清批就可以，如果有必要，可以规定相关亚批。

Enjoy

yuansoul 发表于 2014-1-6 13:54
是的

那种没有物料代号，成品批号120301，中间体批号也是120301这种情况，,这并不是把成品的批号直接当做中间体的批号了，只是按照规则，中间体的批号也编制成了120301，这种以年+月+流水号做批号的很常见，月末一批成品的批号是120308，有可能这一批做出来的某个中间体按照规则批号需要编成120401。结果看起来相似，但是过程差别很大……

hongwei2000

Enjoy 发表于 2014-1-6 13:15
直接成品批号做中间体批号不会混淆，不违反GMP？

有名称呢
你名字叫张三
你同事也叫张三
你也有区分的方式
身份证号码也会不同
名称加批号才构成一个完整的信息
API生产有一定的特殊性
对于制剂生产
更好的方式是各中间体和成品都用同一批号
这样追溯起来才更方便

Enjoy

hongwei2000 发表于 2014-1-6 14:14
有名称呢
你名字叫张三
你同事也叫张三

中间体和成品批号相同，并不是成品批号直接做中间体批号了，只是按照编制规则编出来的是一样的……

hongwei2000

Enjoy 发表于 2014-1-6 14:46
中间体和成品批号相同，并不是成品批号直接做中间体批号了，只是按照编制规则编出来的是一样的……

换句话说
就是投料时就已经确定了成品和各中间体的批号
便于管理
但无论是什么规则
只要文件有规定
再按照规定去执行即可
但我从北京去天津用不用经过上海那就是企业批号是怎么规定的问题了
但无论你是否经过并不违反GMP

靓妹

首先，对您的问题没有看得很明白，因为我语文没学好。
然后，说说我个人的看法。如果一个原料药对应三个中间体，且这三个中间体和最终成品的物料代码分别为AXXX、BXXX、CXXX、DXXX，按照公司的批号编制SOP要求（我们中间体和成品的批号编制方法一样）分别编制批号就行了。这样，批号不会混淆，从批记录中也能看出对应关系。

Enjoy

hongwei2000 发表于 2014-1-6 14:52
换句话说
就是投料时就已经确定了成品和各中间体的批号
便于管理

归根结底，还是文件怎么规定与文件有没有执行的问题……

Enjoy

靓妹 发表于 2014-1-6 14:54
首先，对您的问题没有看得很明白，因为我语文没学好。
然后，说说我个人的看法。如果一个原料药对应三个中 ...

按照我们原来的文件呢，就是像您说的那样做，但是他们不做。然后他们改了文件，中间体的批号是在成品批号后加工序简称，但是他们还不做。例如：成品物料代号101，中间体物料代号201，按原来的文件要求，成品批号编为101 20131001，中间体相应的就是201 20131001；按他们改了文件之后的要求，中间体批号就要编为101 20131001-HC（HC是合成的简称），但是这两个做法他们都不做，他们非要把中间体的批号定的跟成品101 20131001这个一样的！原来的文件他们不执行，他们自己改了文件他们还不执行……

靓妹

我有几个疑问：
1、为什么先编制成品批号，回头再编制中间体批号？不是在投料前就要开生产指令，就编制批号么？
2、为什么要把中间体批号编得和成品批号一模一样（除非你们的批号编制SOP中不要求批号中含物料代码）？只是为了直观看对应关系？