【每日一问】“非最终”配液系统需要每批用纯蒸汽灭菌吗？

银杏叶GH

不需要每批做  但换品种得做
同品种多长时间做需要验证

qqpoly

老jiao这个有点和法规不符合了吧？

石头968

qqpoly 发表于 2014-1-13 07:27
老jiao这个有点和法规不符合了吧？

可以把相关法规列出来学习一下

谁抢了我的名字

石头968 发表于 2014-1-6 17:07
SIP也不能除热源，不过大量蒸馏水或纯蒸汽冲洗，有效果。
只要是过滤器，就有过滤效率，过滤前的水平决定 ...

SIP是不能除热源， 热源主要是细菌产生的吧，除细菌其实就是降低热源的一种手段吧，而且蒸馏水并不能说可以把热源带走，这个没有理由依据的，而且也没法验证。我认为配制单元只要能保证热源不超标可以定期做

石头968

谁抢了我的名字 发表于 2014-11-26 13:24
SIP是不能除热源， 热源主要是细菌产生的吧，除细菌其实就是降低热源的一种手段吧，而且蒸馏水并不能说可 ...

除菌确实是降低热源的手段之一，但是仅仅是静态灭菌，降低热源效果不大。
蒸馏水反复冲洗，是降低热源的有效手段之一，实践是检验真理的唯一标准，很多文献有记载这种除热原方法。
配制单元，我也认为不需要每批做，验证多少批做一次即可，不过闲着也是闲着，很多企业会清洗后顺便SIP了，无菌保证更有效多批次做一次SIP，我反而见得不多。

beiwei5du

石头老师，对于GMP中的（如下图）"无菌生产"，是否是你理解的无菌过滤后的工艺段呢？对于不可除菌过滤的混悬剂注射剂是否其配液系统按照GMP要求（下图）必须批批SIP呢？？（按照你的理解有时也可以不必每批灭菌，需要依靠自身的无菌保证水平）。这个和合规性是否有冲突呢？？

石头968

无菌生产，一般是指无菌操作，无菌过滤（含无菌过滤)之后的操作，配液系统不算无菌操作，但是无菌模拟灌装的时候，往往从配液开始，以验证无菌过滤的无菌保证水平。
不可除菌过滤的产品，就要保证配液过程是无菌操作，那么进入配液罐的所有物料、溶剂都必须是无菌的。
配液系统是否批批SIP，只是习惯问题，应该不是法规要求的，反正要批批清洁，批批SIP也不是那么繁琐，所以就顺势而为了，还省得验证SIP周期，也不用考虑中间批次的风险，所以就批批SIP。
第五十九条，指的是进入无菌生产区的物料、器具、内包材，避免引入污染，都必须是无菌的。