中间体储存时间验证

dhl

工艺验证中中间体存储期限怎么验证

药品的未来

做稳定性检测的。比如，湿法制粒后，颗粒在存放一段时间后的水分含量不能变化。等高人。。

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先根据别家的数据或者经验，暂定一个期限，然后根据工艺还有生产的安排情况自己做稳定性考察~稳定性数据出来了再确定最终的贮存条件和贮存期限~~

dhl

有没有这方面的验证方案吗谢谢

tsingsea

Enjoy 发表于 2014-1-10 15:25
先根据别家的数据或者经验，暂定一个期限，然后根据工艺还有生产的安排情况自己做稳定性考察~稳定性数据出来 ...

同意！

lunmulunmu

tsingsea 发表于 2014-1-10 15:34
同意！

197条要求的是液体、半固体等

tsingsea

lunmulunmu 发表于 2014-1-10 15:46
197条要求的是液体、半固体等

液体、半固体怎么了？

chenjun1985js

Enjoy 发表于 2014-1-10 15:25
先根据别家的数据或者经验，暂定一个期限，然后根据工艺还有生产的安排情况自己做稳定性考察~稳定性数据出来 ...

同意！

许宁

Enjoy 发表于 2014-1-10 15:25
先根据别家的数据或者经验，暂定一个期限，然后根据工艺还有生产的安排情况自己做稳定性考察~稳定性数据出来 ...

怎么做稳定性？考察条件是什么？以什么形式做稳定性考察？你们真实做过吗？产品有效期是怎么确定的？期待指导

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许宁 发表于 2014-1-10 16:33
怎么做稳定性？考察条件是什么？以什么形式做稳定性考察？你们真实做过吗？产品有效期是怎么确定的？期待 ...

长期、加速，考察的目的就是为了确定你之前定的范围是不是合适，没有自己的稳定性数据，产品的有效期开始的时候你们不是写的暂定么~~~

靓妹

Enjoy 发表于 2014-1-10 15:25
先根据别家的数据或者经验，暂定一个期限，然后根据工艺还有生产的安排情况自己做稳定性考察~稳定性数据出来 ...

同意。我们基本上是按成品的要求做的。

靓妹

lunmulunmu 发表于 2014-1-10 15:46
197条要求的是液体、半固体等

我认为应该是这条哦：第二百三十二条　……此外，还应当考虑对贮存时间较长的中间产品进行考察。

许宁

Enjoy 发表于 2014-1-10 16:41
长期、加速，考察的目的就是为了确定你之前定的范围是不是合适，没有自己的稳定性数据，产品的有效期开始 ...

楼主问的是中间品的储存期怎么确定，是不是在做成品长期稳定性时就考虑这个问题呢？比如你的中间品储存期暂定为N天，成品有效期为1年？具体怎么做？是不是按照最极端条件去做？中间品我就放置到N天的最后一天，然后进行下面的工序，然后对最终的成品进行长期或加速试验 以确定精确的成品有效期？

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靓妹 发表于 2014-1-10 16:42
同意。我们基本上是按成品的要求做的。

中间体原则上是这么做，但实际上很多都不涉及，尤其是原料药生产，上一步出来多少下一步投多少，没有中间体贮存~制剂的中间体我们按原料药成品的做法做，根据产品生产特性，周期一般定的很短，比如一个月这样的~实际生产中我想也不会出这种空白丸做一批出来够后续生产用一个月的情况吧~~~~

靓妹

Enjoy 发表于 2014-1-10 16:47
中间体原则上是这么做，但实际上很多都不涉及，尤其是原料药生产，上一步出来多少下一步投多少，没有中间 ...

呵呵，我说的是基本上按成品要求做。温湿度和成品要求一致（当然也要与中间体库条件相符），时间一般不会像成品那样加速6个月，长期3年，因为我们原料药的中间体一般在一周内会投掉（有些当天出来后立即往下投），个别会延至6个月的（因为有些中间体本来打算往外销售的，但由于某些原因没有售出去，就只能自用了），所以长期做个一年就差不多了。

dhl

我说的是中间体储存期限验证，比如提取液在冷库的储存期限是3天，怎么验证，

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dhl 发表于 2014-1-12 10:55
我说的是中间体储存期限验证，比如提取液在冷库的储存期限是3天，怎么验证，

什么是验证咯？既然你说冷库储存期限是3天，那你就去存个3天，完了来检测一下合格不合格不就知道了么~~~~