求投票：无菌操作RABS背景级别应该是什么级别？

丁大师

还是那个贴
第2转：辉瑞和礼来无菌专家对于无菌项目的指导
https://www.ouryao.com/forum.php? ... &fromuid=159151
有网友跳出了问题，说无菌操作的RABS背景应该是B级，这个是毫无疑问和争议的

由于我只会转帖，我只是大自然的搬运工，而且实在是不太懂这个，我也不知道该相信谁的了？所以大家投票帮帮忙吧，顺便说一下理由啊
谢谢、分享、沙发之类的评语就不要说了哦

病毒性感冒

一般都在B级，不排除二般的情况

yuansoul

根据选型而定，有的一般区都能。老外的技术很厉害的

cph2345

关键要看RABS能达到什么标准。D级足够了，没必要B级，当然B级更好。

丁大师

cph2345 发表于 2014-2-12 13:47
关键要看RABS能达到什么标准。D级足够了，没必要B级，当然B级更好。

能说说B级为什么更好嘛？级别高了，就一定标准高吗？

cph2345

丁大师 发表于 2014-2-12 13:49
能说说B级为什么更好嘛？级别高了，就一定标准高吗？

背景越高，领导越放心呀。

病毒性感冒

BABS在生产滴眼剂或最终灭菌的注射剂都可以在C级。如果是最终灭菌的API也可以在C级的BABS中生产。

病毒性感冒

病毒性感冒 发表于 2014-2-12 13:53
BABS在生产滴眼剂或最终灭菌的注射剂都可以在C级。如果是最终灭菌的API也可以在C级的BABS中生产。

我没投票啊？

cheng9gong

要看用途、设备选型

glm1024

C-Rabs? O-Rabs?

墨石

无菌工艺的RABS还是需要在B级环境的。正常情况下RABS是允许操作人员进入的，进入就带来污染的风险，如果是C级这个风险显然是不被接受的。如果非要说谁能做到，那就只能是类似于隔离器的RABS，也就是所说的变态级或者加强级的RABS.

丁大师

墨石 发表于 2014-2-12 14:33
无菌工艺的RABS还是需要在B级环境的。正常情况下RABS是允许操作人员进入的，进入就带来污染的风险，如果是C ...

能不能给详细解释解释？也就是说C是一定不行的，对吗？

无为

根据工艺要求，D级以上都是可以的
若是B级放心，那A级背景更放心了

开羽

无为 发表于 2014-2-12 14:40
根据工艺要求，D级以上都是可以的
若是B级放心，那A级背景更放心了

D级以上是ISOLATER   RABS是B级  

墨石

丁大师 发表于 2014-2-12 14:37
能不能给详细解释解释？也就是说C是一定不行的，对吗？

对于非最终灭菌的无菌工艺，灌装属于高风险操作区域，GMP无菌附录指出设置为B级背景下的A及区域。此外RABS与隔离器的区别是生产过程操作人员是否允许进入干预。如果RABS也做成不允许干预的方式就基本等同于隔离器了。人们之所以设计使用RABS就是为了方便，如果设计成等同于隔离器的RABS其方便性就没有了。

cph2345

丁大师 发表于 2014-2-12 13:49
能说说B级为什么更好嘛？级别高了，就一定标准高吗？

看错了，看成隔离器了。rabs要看什么型号的了。

无为

开羽 发表于 2014-2-12 14:43
D级以上是ISOLATER   RABS是B级

　　　隔离操作器所处环境取决于其设计及应用，无菌生产的隔离操作器所处的环境至少应为D级洁净区。

开羽

无为 发表于 2014-2-12 14:53
　　　隔离操作器所处环境取决于其设计及应用，无菌生产的隔离操作器所处的环境至少应为D级洁净区。

RABS属于人员限制进入装置，不属于隔离器（严格讲）。在指南中也是将其与隔离器分开来讲。ISOLATER建议是D级以上  RABS建议是B级以上，若想降低级别，就应当在设备上升级改造吧，而且是否能起到作用，检查员认可是个问题。

paul3122

Rabs只是一个工具，它的背景级别取决于它用于干什么……
如果是做非最终灭菌，那背景肯定是B
如果是最终灭菌，那背景可以是C
如果只是层流保护的概念，那背景可以是D或NC都行……

墨石

开羽 发表于 2014-2-12 14:43
D级以上是ISOLATER   RABS是B级

开羽是高手