求投票：无菌操作RABS背景级别应该是什么级别？

gin · 发表于 2014-10-29 14:14:02

必须是B，C级背景仅限于全封闭结构的隔离器系统，RABS本身不能做到与环境和人员的彻底隔离。

善变的云 · 发表于 2014-10-30 06:35:21

开羽发表于 2014-2-12 14:43
D级以上是ISOLATER RABS是B级

不错不错，学习了

eagle1890 · 发表于 2014-11-4 15:43:20

RABS只是一个保护工具，它的背景级别取决于它用来干什么的
如果是做非最终灭菌，那背景肯定是B
如果是最终灭菌，那背景可以是C
如果只是层流保护的概念，那背景可以是D或NC都行

丁大师 · 发表于 2014-11-12 09:29:48

eagle1890 发表于 2014-11-4 15:43
RABS只是一个保护工具，它的背景级别取决于它用来干什么的
如果是做非最终灭菌，那背景肯定是B
如果是最终 ...

谢谢，回复的很好，知晓啦，多谢高手

river66 · 发表于 2014-12-11 12:35:31

还有是C还是O，还有是最终或是非最终，命题应该清楚些

黑色土豆 · 发表于 2015-1-15 11:29:54

看RABS的类型。

黑色土豆 · 发表于 2015-1-15 11:30:48

开羽发表于 2014-2-12 14:56
RABS属于人员限制进入装置，不属于隔离器（严格讲）。在指南中也是将其与隔离器分开来讲。ISOLATER建议是 ...

你说的RABS指的是ORABS，如果是CRABS，背景不需要B级。

开羽 · 发表于 2015-1-15 13:22:03

黑色土豆发表于 2015-1-15 11:30
你说的RABS指的是ORABS，如果是CRABS，背景不需要B级。

RABS的结构是相对开放的，即使是封闭的Closed－RABS其封闭也是相对的。在生产过程中利用手套箱进行必要的操作时，Isolator隔离器是不允许开启小门的，因外部环境微生物而引起污染的风险是极低的。而RABS虽然也是通过手套箱进行操作，但是生产过程中必要情况下是可以开启小门进行干预的。

263667809 · 发表于 2015-1-19 13:53:34

可以使B、C级吧？

263667809 · 发表于 2015-2-5 08:39:10

B级见过，冻干粉针、无菌粉末分装；C级也见过，水针、冻干粉针，看来需要高人解答了。

Ryan15 · 发表于 2015-2-5 09:54:00

看是终灭产品还是非终灭产品

燕斌 · 发表于 2015-3-6 12:11:49

谢谢版主，顶一下啊啊啊啊

xiuyong84 · 发表于 2015-3-6 12:11:56

谢谢分享谢谢分享

屠龙宝刀 · 发表于 2015-3-6 14:41:09

要在B级环境下

qianhaorr · 发表于 2015-3-6 14:46:39

一般都是B级吧，我也是新手。不过最近我们做的项目用的是Atec的技术，可以在D级背景下操作

qianhaorr · 发表于 2015-3-6 14:47:55

lkwan111 发表于 2014-2-21 16:09
附录一：
1）B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A 级区所处的背景区域。
2）非最终灭菌产品的无菌生产示 ...

我们做的项目就是isolator，就是在d级下

丁大师 · 发表于 2015-3-14 16:25:27

qianhaorr 发表于 2015-3-6 14:47
我们做的项目就是isolator，就是在d级下

我非常赞同你这种说法，D级别下我认为没问题

pyshixi · 发表于 2015-3-17 11:37:03

看剂型，非终端灭菌例如无菌粉针剂要在B级背景下，终端灭菌的可以C级下，老外管理好可以在D级，但是一般在国内是不行的

愚公想改行 · 发表于 2015-3-23 17:36:27

主要看隔离操作器的设计及其使用产品的属性。

闲客 · 发表于 2015-5-1 09:25:10

病毒性感冒发表于 2014-2-12 13:32
一般都在B级，不排除二般的情况

我们C级里面也有RABS

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