求投票：无菌操作RABS背景级别应该是什么级别？

净铭和尚 · 发表于 2015-5-12 16:57:19

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唐晓宇 · 发表于 2015-5-12 21:50:50

我投的是B级，原因是我接触的一般都是非最终灭菌的产品，且一般都是开放式RABS,设计有人员操作的门，异常情况需要开门操作，所以只能在B级区，如果是封闭式或者最终灭菌产品，可以适当的用风险评估进行级别的选择

7zitn3HJOR · 发表于 2016-2-19 18:13:46

在中国建议B级，另外生产企业为保证空间环境，这样更安全。

Rickzhen · 发表于 2016-4-22 09:43:50

第一页只见到一个同学明白ISOLATOR与RABS的区别。其他人都在一本正经的胡说八道。还扯到“国外技术”了。

难道C-RABS就不是RABS了？就能当ISOLATOR用了？

这么一个明明白白的问题，“无菌操作”、“RABS”两个限定条件都给出来了，还需要讨论？看看GMP指南吧。

zzw · 发表于 2016-4-22 16:34:10

隔离舱放在D级环境就可以了，没有隔离舱就需要B+A了

51939850 · 发表于 2016-6-12 10:51:00

RABS背景必须是B，ISOLATOR（隔离器）背景不需要是C

进击的小黑鱼 · 发表于 2016-6-13 09:39:46

现在不是有什么C+A，还有什么B+A，貌似这两种情况都是有的吧。

wqy12342002 · 发表于 2016-7-1 16:03:39

根本无法保证B级的，C级还差不多，他本来就是个密封的超净工作台罢了。

fairiceman · 发表于 2016-8-3 10:38:18

理论上什么环境都可以的，否则就不是完全隔离系统了！

半世流离 · 发表于 2016-8-4 14:03:45

b级

BOBO1899 · 发表于 2016-8-19 08:06:37

从风险的角度来说，B级更好，从成本的角度来说，D级也可以。

yeyubin · 发表于 2016-8-23 21:12:22

必须B吧，ISPE上明确规定了

亦心 · 发表于 2016-8-23 21:38:16

其实最主要还是看你自己用在哪里和拿来干嘛，无菌检验的话C+RABS也可以接受，还有一些别的类似的栗子，生产中也有很多的

yc20160802 · 发表于 2016-8-25 13:19:29

RABS,Restricted Access Barrier System 限制进入式隔离系统，内部和周围环境相通，必须置于B级环境。
Isolator 隔离系统，可以置于有菌环境中。

wurunmiao · 发表于 2016-9-30 00:09:18

无菌应该是B级背景下的A级，我们非无菌产品检测是C级背景下的A级

湿地渔翁 · 发表于 2016-10-8 13:30:40

按照GMP要求非最终灭菌的无菌制剂生产操作的洁净环境为A/B，则RABS背景应该是B，ISOLATOR（隔离器）则可以是C

蒲公英帐号 · 发表于 2016-10-22 22:19:04

不能排除打开的情况啊，不是B级会污染啊

登峰造极 · 发表于 2016-10-28 20:35:54

所有的rabs要在B级以上，isolator在c就可以了

那一刻、停留！ · 发表于 2016-10-29 19:56:58

弱弱的问一下，RABS，是什么？

ahacec · 发表于 2016-11-5 17:22:25

看你是o-rabs还是c-rabs还是隔离器啊

[无菌粉针] 求投票：无菌操作RABS背景级别应该是什么级别？

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