求投票：无菌操作RABS背景级别应该是什么级别？

药明王加俊 · 发表于 2020-2-3 17:26:12

yuansoul 发表于 2014-2-12 13:39
根据选型而定，有的一般区都能。老外的技术很厉害的

RABS隔离器就是在B级环境背景里，如果是全隔离器，就在C级环境里

东皇太心 · 发表于 2020-2-20 08:33:01

不知道C-RABS和O-RABS的背景的要求

老城根 · 发表于 2020-4-25 17:12:17

回答C级的一定是把Isolator和RABS搞混了，RABS是可以开门干预的，背景一定是B级。C级怎么可能？！

绿沙521 · 发表于 2020-6-11 10:48:21

非最终灭菌的制剂背景环境为B级，最终灭菌的区域为C级。

51939850 · 发表于 2020-6-12 13:38:39

请先分清楚什么是RABS，什么是ISOLATOR。RABS也分为oRABS和cRABS。Isolator的背景环境可以是C级或者D级，但是RABS的只能是B级。

51939850 · 发表于 2020-6-12 13:39:11

请先分清楚什么是RABS，什么是ISOLATOR。RABS也分为oRABS和cRABS。Isolator的背景环境可以是C级或者D级，但是RABS的只能是B级。

NicoCui · 发表于 2020-8-14 16:20:44

无端锦瑟发表于 2017-2-8 12:37
RABS背景至少C级，无菌药品检查指南中有原文如下：
⑧限制进入隔离系统（RABS）
RABS系统是一条将操作人 ...

看了半天都是没根据张嘴胡咧咧的，就你有理有据。正解，指南里很清楚。

hf3083 · 发表于 2020-9-7 09:18:40

已经投过票

超人1 · 发表于 2020-9-14 10:18:49

最终灭菌，至少C/A越高越好，老师疑点少，领导放心，价格高
非最终，B/A，这一点是药品生产质量管理规范中明确规定的，希望能帮到你

KenWang · 发表于 2021-9-23 08:45:17

这个具体情况要看你的产品是非最终灭菌产品还是最终灭菌产品。

透明的颜色1 · 发表于 2022-2-23 08:56:27

药品GMP指南-无菌药品，第356页，写的很清楚，B级。

猫咪特工 · 发表于 2022-3-16 14:09:04

学习一下。

遗忘的草垛 · 发表于 2022-5-11 13:21:02

应该是根据生产工艺决定B或者C，D以下应该不行

余滔 · 发表于 2022-8-26 14:33:07

应该是根据应用的药品来区分的。

褪寂 · 发表于 2022-8-28 11:58:24

得看你的rabs类型，如果是orabs，那就必须是B级
，因为他是从房间取风,如果是crabs要求可以低一点，背景在C级就可以，如果你用isolate，只要设备技术过关，放在d级甚至一般区都是没问题的
抛开设备讲环境就是耍流氓

wenzhao10 · 发表于 2022-9-1 11:22:03

无菌操作RABS的背景应该是B级

wenzhao10 · 发表于 2022-9-1 11:30:35

限制进入隔离系统（RABS）：提供一个封闭但未完全密封、符合规定的空气质量条件的环境（对于无菌工艺A级）并使用刚性外壳和一体式手套使内骨与周围洁净室环境隔离开的系统。

南瓜 · 发表于 2024-2-1 13:34:09

针对最终灭菌的无菌制剂，RABs背景建议为C级。针对非最终灭菌的无菌制剂，RABs背景建议为B级。
另外，可根据RABs的形式，如O-RABs风险较高，C-RABs相对风险低，在选择背景环境上也可适当评估。

[无菌粉针] 求投票：无菌操作RABS背景级别应该是什么级别？