求投票：无菌操作RABS背景级别应该是什么级别？

无为

开羽 发表于 2014-2-12 14:56
RABS属于人员限制进入装置，不属于隔离器（严格讲）。在指南中也是将其与隔离器分开来讲。ISOLATER建议是 ...

英文不太好，可能个人理解的定义有区别。个人以为还是先确定是什么用途的RABS才好说。

干预受限的屏障系统（Restrictive Access Bar-rier System,以下简称RABS）

被动式RABS, 使用洁净室通风系统作为清洁空气源
主动式RABS, 内置风扇的强制通风通过HEPA过滤器提供清洁空气。
开放式RABS, 当空气通过受保护区域的时候，空气进入洁净室，无需附加排气过滤。
封闭式RABS, 当空气通过关键区域的时候，空气先被过滤然后进入洁净室或者通过RABS的供气过滤器进行空气循环。

开羽

无为 发表于 2014-2-12 15:19
英文不太好，可能个人理解的定义有区别。个人以为还是先确定是什么用途的RABS才好说。

干预受限的屏障 ...

个人认为RABS的设计中，均包含非生产阶段（或故障阶段）的开启以进行人工操作。如用于非最终灭菌工艺，在这个阶段就已经被污染，之后无论怎样类型的RABS均无法降低风险。如果没有这一阶段，则属于隔离器范畴，或许封闭式RABS可以在封闭情况下进行单独的VHP等灭菌操作。但如设计成每次灭菌，更麻烦。

英雄崛起

glm1024 发表于 2014-2-12 14:32
C-Rabs? O-Rabs?

肯定是C-RABS.

岁寒三友

般都在B级

丁大师

paul3122 发表于 2014-2-12 15:04
Rabs只是一个工具，它的背景级别取决于它用于干什么……
如果是做非最终灭菌，那背景肯定是B
如果是最终灭 ...

所以要看一下原帖，礼来提的建议，人家说的也没错啊

jiyi

如果是要求无菌工艺生产的，而不是终端灭菌工艺的，RABS背景都是B级的，不管是开放还是密闭RABS，密闭RABS代替不了Isolator.

墨石

开羽 发表于 2014-2-12 15:32
个人认为RABS的设计中，均包含非生产阶段（或故障阶段）的开启以进行人工操作。如用于非最终灭菌工艺，在 ...

同样的观点

hong302

不清楚，希望了解。

lkwan111

附录一：
1）B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A 级区所处的背景区域。
2）非最终灭菌产品的无菌生产示例：B/A:处于未完全密封状态下产品的操作和转运，如产品灌装（或灌封）、分装、压塞、轧盖等。
3）最终灭菌产品生产操作示例 ：C/A：高污染风险的产品灌装（或灌封）

另外：ISOLATOR 可以放D级····

yongge

非最终的是B级，最终的是C级

左司马

如果是O－RABS，应该是在B级，如果是C-RABS，可以在C级，听说，国外有厂家Isolator,背景是D级，甚至一般区……

汨罗川

lkwan111 发表于 2014-2-21 16:09
附录一：
1）B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A 级区所处的背景区域。
2）非最终灭菌产品的无菌生产示 ...

无菌操作法的轧盖不需要B，并且要与灌封有物理间隔。

汨罗川

左司马 发表于 2014-4-13 13:27
如果是O－RABS，应该是在B级，如果是C-RABS，可以在C级，听说，国外有厂家Isolator,背景是D级，甚至一般区… ...

采用rabs，无菌操作法的关键工艺背景只能是B,Isolator至少是D，一般区的Isolator不是无菌操作用的。

青城/怒云

选B级的都是
败家子
或土好

迎接999春天

cph2345 发表于 2014-2-12 13:52
背景越高，领导越放心呀。

说的真好。背景越高，领导越放心!

迎接999春天

cph2345 发表于 2014-2-12 13:47
关键要看RABS能达到什么标准。D级足够了，没必要B级，当然B级更好。

楼主说得太好了

cph2345

迎接999春天 发表于 2014-7-16 06:33
说的真好。背景越高，领导越放心!

你在赚积分吗？

suifeng_1124

RABS建议在B级区，而密闭的Isolator可以在D级背景下使用

砖头

看一下10版GMP附录一吧，对ABCD都有操作示例，个人认为A/B才能是无菌操作，当然纯粹的A级（isolater）就更不用说了，A/C和A/D不能进行无菌操作，那不算A级环境，而是A级送风，至少目前国内应该是这样设计的吧，A级环境和A级送风还是有区别

南国一夜白

RABS的全称是限制性进出系统，如果是用作无菌操作的话，背景最好是B级，如果RABS不是用作无菌操作的话那就无所谓，比如轧盖机的RABS。