药品GMP认证现场检查不合格项目情况

※貓樣女子※ · 发表于 2014-2-12 15:46:46

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

我就职的公司于13年12月通过了新版GMP认证，认证范围为非无菌原料药，检查单位是江苏省药监局，共提了1条主要缺陷，11条一般缺陷，供坛子里各位同行交流讨论。

严重缺陷：无

主要缺陷：1项

1、验证或再验证工作未能达到预期效果，如：（第144条）

①产品工艺验证、空气净化系统、纯化水系统及两维混合器、热风循环烘箱等设备验证和确认的范围和程度，未经风险评估来确定；（第138条）

②空气净化系统自净时间未经确认；热风循环烘箱热分布验证采用留点温度计测定温度；（第139条）

③生产线清洁验证中涉及多台同型号设备，未记录设备编号。（第143条）

一般缺陷：11 项

1、洁净区部分生产人员及公用工程岗位操作人员新版GMP知识、岗位SOP培训效果不佳；（第27条）

2、洁净工作鞋未编号管理，洁净工作服的洗涤未记录编号，未建立收发记录；（第34条）

3、化验室气相室、液相室无排风设施；（第42条）

4、洁净区反应罐X顶部有锈迹；（第80条）

5、清洗后的料液过滤输送软管有残留液体；（第85条）

6、移液枪的校准参数未完全包含实际使用的参数；刻度吸管、量筒未校验；（第90条）

7、纯化水预处理活性炭过滤器无消毒措施，储存分配系统巴氏消毒使用的普通板式换热器不符合要求；（第101条）

8、原料XX（批号：XXXX）货位卡取样量记录为0.5公斤，实际取样1公斤；（第112条）

9、产品干燥过程中的翻料操作未记录；（第175条）

10、纯化水微生物限度检验采用欧洲药典方法，虽然与中国药典方法进行了比对，但中国药典方法未经确认；（第223条）

11、进入洁净区的人流、物流气锁间未安装连锁装置。（附录一31条）

Jopper · 发表于 2014-2-12 15:53:13

靠有些缺陷看起来不像一般缺陷啊？

这样你们都能过GMP

看来我们是肯定木有问题了

还是祝你们好运

chenjun1985js · 发表于 2014-2-12 15:54:17

恭喜楼主顺利通过GMP认证，学习了，谢谢楼主分享！

lunmulunmu · 发表于 2014-2-12 15:55:28

学习借鉴尽量避免

yyylggglll · 发表于 2014-2-12 15:56:07

不错，做得很好。

※貓樣女子※ · 发表于 2014-2-12 15:56:55

现在整改报告还没交上去，百度了下别人分享的整改报告，关于预防性措施一般都是加强责任心，加强检查力度，加强培训，这么空洞无内容的措施药监局会接受？

※貓樣女子※ · 发表于 2014-2-12 15:57:57

本帖最后由 ※貓樣女子※ 于 2014-2-12 16:03 编辑

Jopper 发表于 2014-2-12 15:53
靠有些缺陷看起来不像一般缺陷啊？

这样你们都能过GMP

可能我们是最低要求的非无菌原料药，所以有些在无菌制剂看来是比较严重的问题在非无菌这块会被归类为一般缺陷

潘晓明 · 发表于 2014-2-12 15:58:10

Jopper 发表于 2014-2-12 15:53
靠有些缺陷看起来不像一般缺陷啊？

这样你们都能过GMP

公关做的好~~~

岁寒三友 · 发表于 2014-2-12 15:58:23

恭喜楼主顺利通过GMP认证，学习了，谢谢楼主分享！

※貓樣女子※ · 发表于 2014-2-12 15:58:59

yyylggglll 发表于 2014-2-12 15:56
不错，做得很好。

其实检查期间发现的问题远不止最后列出的这12条，各种尴尬各种无地自容，这儿就不再多说了

※貓樣女子※ · 发表于 2014-2-12 16:01:05

潘晓明发表于 2014-2-12 15:58
公关做的好~~~

嘘，小声点

wmx2046 · 发表于 2014-2-12 16:04:56

洁净区部分生产人员及公用工程岗位操作人员新版GMP知识、岗位SOP培训效果不佳。呵呵，这一条，估计检查人员不用考虑就可以提出来，是他们的必选项。

yyylggglll · 发表于 2014-2-12 16:05:37

※貓樣女子※ 发表于 2014-2-12 15:58
其实检查期间发现的问题远不止最后列出的这12条，各种尴尬各种无地自容，这儿就不再多说了

过了就不管他，不管怎样，成绩在这里

※貓樣女子※ · 发表于 2014-2-12 16:07:22

wmx2046 发表于 2014-2-12 16:04
洁净区部分生产人员及公用工程岗位操作人员新版GMP知识、岗位SOP培训效果不佳。呵呵，这一条，估计检查人员 ...

是啊，每家公司的必备缺陷项

mulunmulun · 发表于 2014-2-12 16:07:48

关键是什么产品，检查员是结合产品特点来判定的，要是非处方药原料，这些问题都不严重

※貓樣女子※ · 发表于 2014-2-12 16:10:53

mulunmulun 发表于 2014-2-12 16:07
关键是什么产品，检查员是结合产品特点来判定的，要是非处方药原料，这些问题都不严重

嗯嗯，对于缺陷项，也要结合产品进行风险评估后定性缺陷的严重程度

lion71508 · 发表于 2014-2-12 16:11:25

mulunmulun 发表于 2014-2-12 16:07
关键是什么产品，检查员是结合产品特点来判定的，要是非处方药原料，这些问题都不严重

如果是非处方药原料，有些问题都可以不用提。

youngzhou · 发表于 2014-2-12 16:28:48

谢谢分享，可参考下

415419117 · 发表于 2014-2-12 16:34:43

其实还不太能理解怎么会有11条这种缺陷，神缺陷诶不过结果胜过一切，反正是过了

※貓樣女子※ · 发表于 2014-2-12 16:48:05

415419117 发表于 2014-2-12 16:34
其实还不太能理解怎么会有11条这种缺陷，神缺陷诶不过结果胜过一切，反正是过了

什么意思呢？不知道大家纠结在哪几条上，检查时被发现有这缺陷该直接被毙了？

[内外部检查] 药品GMP认证现场检查不合格项目情况

欢迎您注册蒲公英

相关帖子

点评