关于新购进设备的确认由谁做，发起个投票

bear2117 · 发表于 2014-9-2 14:08:45

设备厂安装、首次验证、调试，制药厂监督、确认

观沧海 · 发表于 2014-10-23 21:43:54

共同完成

为胜利而来 · 发表于 2015-1-10 14:12:36

前面的药厂可以少做、设备商多做；后面的设备厂少做，药厂多做！

孙志海 · 发表于 2015-1-10 14:58:13

FAT的时候，你是去设备厂家验收的，自然有对方参与；安装调试的时候，同时可以进行IQ和OQ，设备厂家人员自然也是参与了；，如果具备条件，准备好了物料，调试后接着进行PQ，对方也可参与。你还需要设备厂家做到什么程度？

xiuyong84 · 发表于 2015-3-6 12:18:16

谢谢分享谢谢分享

燕斌 · 发表于 2015-3-6 12:38:06

工程部啊啊啊啊啊啊啊啊

xuanyuan20008 · 发表于 2016-4-21 10:03:03

XRM2003 发表于 2014-2-13 12:20
这点我同意，完全交给设备厂家做，自己也不放心，但是现在我们遇到的情况是，设备厂家在确认工作方面太消 ...

给供应商的钱没到位

xuanyuan20008 · 发表于 2016-4-21 10:04:03

潘晓明发表于 2014-2-13 12:57
我们提供必要的仪器和检验，与厂家共同完成，其实单纯的设备验证在设备调试阶段就完成了，好多人现在将设备 ...

生产设备，不和工艺一起，单独怎么做PQ，难道真要用模拟物料？

莎瓦娜 · 发表于 2016-4-27 13:45:41

URS没有写清楚，一般前面3Q是由设备厂家提供，公司负责审核。PQ的话完全是由公司自己完成。现在一般的设备供应商基本上都不会提供PQ的

莎瓦娜 · 发表于 2016-4-27 13:48:40

XRM2003 发表于 2014-2-13 12:38
谢谢！
例如有些进口的联动灌装线的验证费用达30万欧。真的假的，太吓人了吧

是真的，前几年我们公司买了个博世的联动灌装线，他们验证报价60万元，我们直接找了个第三方只要20万

lp4502888 · 发表于 2016-5-22 14:56:29

4

xqliu · 发表于 2016-5-22 15:52:15

我们是基本都有自己做，设备厂家顶多提供一些设备自身的基本资料。

茶语人生 · 发表于 2016-5-22 16:25:39

URS由厂家提供模板，我们按自己模板和要求修订在再给厂家确认。DQ现在基本是公司自己完成，毕竟我们需要的设备有个性要求。
IQ\OQ＼PQ在制订URS和采购设备签合同在条款规定，基本是厂家来人安装调试时和我们一起做。

路来武 · 发表于 2016-5-22 16:44:12

DQ我个人觉得应该是厂家对我制药企业提出的URS的回应，是否响应我的URS，有关键点不能响应，就要有偏差，但这是共同完成的，至于安装、运行、性能我们基本都是自己做。SAT过后文件基本和人家没什么关系了。

wflyxm · 发表于 2016-5-22 16:47:16

这个要看各厂的要求了

半世流离 · 发表于 2016-8-4 13:52:49

企业牵头，设备厂家协助

kkkkkking · 发表于 2016-8-11 20:36:04

最好设备厂家提供资料，然后自己判断是否准确，再针对性验证确认效果

半世流离 · 发表于 2016-8-27 08:46:52

厂家协助一起做

Dragon三 · 发表于 2017-12-13 10:28:35

厂家给做，要看你设备购买合同怎么签的，是否包含方案和实施。

sanidal369 · 发表于 2017-12-15 11:17:35

和厂家一起做嘛！

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