除菌过滤器的完整性检测问题

蓝色星期六

新版GMP及指南规定了液体过滤器完整性验证的规定，一批药品生产前后都应当进行完整性检测。包括泡点测试及扩散流测试等。气体的无菌过滤器作完整性检测的周期怎么定呢，尤其是压缩空气总管的过滤器？

yuansoul

后，必须做。前，建议做，企业自定

294747568

一个周期一检测

蓝色星期六

yuansoul 发表于 2014-2-26 14:02
后，必须做。前，建议做，企业自定

这是液体的吧，气体过滤器呢？完整性频率

蓝色星期六

294747568 发表于 2014-2-26 14:02
一个周期一检测

依据是什么？

yuansoul

xcl308 发表于 2014-2-26 14:05
这是液体的吧，气体过滤器呢？完整性频率

参考注射水、纯化水点监测管理频次即可

2-304陈勇军

yuansoul 发表于 2014-2-26 14:08
参考注射水、纯化水点监测管理频次即可

笑了，教授这次回复，真是  简洁明了。
估计您的心情蛮好啊。

李金钟

压缩空气直接接触无菌处理后的产品吗？如果是这样的，应该每批都要做。

莲青山药农

必须做，看看实施指南,<无菌药品.>分册的滤器完整性验证编号，液体过滤器、气体过滤器、呼吸器过滤器的终端过滤器必须批批进行！

莲青山药农

不用讨论了

莲青山药农

莲青山药农 发表于 2014-2-26 17:02
必须做，看看实施指南,分册的滤器完整性验证编号，液体过滤器、气体过滤器、呼吸器过滤器的终端过滤器必须批 ...

是的，你去看看书，具体你的情况，如是无菌过滤，非最终灭菌产品，必须的

yuansoul

2-304陈勇军 发表于 2014-2-26 16:31
笑了，教授这次回复，真是  简洁明了。
估计您的心情蛮好啊。

你可以每次使用前后都检测，木有人反对，花钱的事情检查员是不反对的

yuansoul

莲青山药农 发表于 2014-2-26 17:02
必须做，看看实施指南,分册的滤器完整性验证编号，液体过滤器、气体过滤器、呼吸器过滤器的终端过滤器必须批 ...

气体的无菌过滤器作完整性检测的周期怎么定呢，尤其是压缩空气总管的过滤器？

如果你说的是充氮保护用气过滤应该是每批次。用于物料传输，如果每次都做，没有人会反对的。

yuansoul

莲青山药农 发表于 2014-2-26 17:12
是的，你去看看书，具体你的情况，如是无菌过滤，非最终灭菌产品，必须的

最终除菌过滤前液测试微生物负荷，那么物料传输用气每次测试意义何在？

rainman5061

气体过滤器跟液体不一样。气体不必每批都做，本身透过效率都不同，液体过滤器穿透概率是气体的一万倍（大概如此，记不清了），所以气体过滤器可以验证后周期性更换。

yuansoul

李金钟 发表于 2014-2-26 16:46
压缩空气直接接触无菌处理后的产品吗？如果是这样的，应该每批都要做。

指南，无菌药品，426，无菌分装粉针剂验证工作要点
5 . 1 厂房及辅助系统的验证要点
馨纯化水系统：供水能力达到设计标准；水质达到《中国药典》标准。
注射用水系统：供水能力达到设计标准；水质达到《中国药典》标准。
净化空调系统：高效过滤器检漏、压差、换气次数。
生产厂房：布局及气流方向合理、温湿度、压差、洁净度、噪声、照度。
惰性气体：纯度、微生物（符合工艺要求）。

yuansoul

莲青山药农 发表于 2014-2-26 17:02
必须做，看看实施指南,分册的滤器完整性验证编号，液体过滤器、气体过滤器、呼吸器过滤器的终端过滤器必须批 ...

你说的是p23“执行及记录过滤器完整性测试的规程到位（IQ)”？注意后面iq，不是批批

yuansoul

莲青山药农 发表于 2014-2-26 17:02
不用讨论了

为什么，有分歧可以讨论

yuansoul

rainman5061 发表于 2014-2-26 21:08
气体过滤器跟液体不一样。气体不必每批都做，本身透过效率都不同，液体过滤器穿透概率是气体的一万倍（大概 ...

同意，并且气体过滤器的架构和液体架构完全不同，我记得哪个过滤器（波尔，还是密理博）讲过的，细节忘了

yuansoul

没人讨论了？