【每日一问】再验证是否需要风险评估？

石头968

偶尔看到论坛有人问过：再验证是否需要风险评估？
有专家脱口回答：不需要。为什么不需要？我也不知道。
中国201版GMP摘录如下：
第四节　质量风险管理
第十三条　质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
第十四条　应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
第十五条　质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
第七章　确认与验证
第一百三十八条　企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。
厂房设施、设备、系统、工艺、方法、SOP……是否需要再验证？再验证周期如何制定？
这些算不算“验证的范围和程度”？是否需要风险评估确定？
再来看Q9：
II.4 对设施、设备和公共设施的质量风险管理
设备、设施设计
在设计厂房建筑和设施时要明确以下一些区域的合适位置:
•物流和人流
•最小污染区
•昆虫防治措施
•混杂预防区
•开/合设备
•洁净室和隔离技术
•专用或隔离设施/设备
确定设备和容器上合适的产品接触材料（如：对不锈钢级别，垫圈和润滑剂的选定）；
确定合适的公用设施（如：蒸汽、气体、能源、压缩空气、热源、照明和空气调节装置(HVAC)，水）；
定期检修相关设备；
设施、设备和公共设施确认
明确设备、建筑、生产设备和实验仪器资格认证范围和程度（包括合适的校准方法）。
设备清洁和环境控制
按照预期用途来有区分地投入努力，进行决策（如多用途和单独用处，批生产和连续生产）；
明确可接受的（或指定的）清洁验证限度。
校准和定期检修
确定合适的校准、检修时间安排
电脑系统和电脑控制设备
选择电脑硬件和软件的设计（如模块，构造及容错性）；确定验证范围，如：
•关键运行参数确认
•要求和设计选择
•代号审核
•测试和测试方法范围
•电子记录和签名的可信度
其中提到：
1、定期检修相关设备；
2、设施、设备和公共设施确认：明确设备、建筑、生产设备和实验仪器资格认证范围和程度（包括合适的校准方法）。
3、校准和定期检修：确定合适的校准、检修时间安排（周期制定吧）
风险管理的应用，其实场合还是蛮多的。
我是不是又滥用了？

cq254032003

我们以前的做法是，起草SOP指导，识别验证中的关键因素由此推导出关键项目，然后在再验证的方案中通常是：

1，安装验证类的由于有设备预防性维护，不需要再做，只是回顾仪表的校验状态。

2，单元功能性测试，只是做产品质量直接相关或对无菌和洁净程度有影响的，如配液罐的气密性由于影响SIP保留效果要做，而它的搅拌子转速由于设备有维护，则不做。

3，关键性的性能测试，如SIP CIP，可适当降低强度，如三次的改为一次，温度全方位布点，改为关键的无菌点布点。

4，但是针对培养基灌装，必须严格重复，且要覆盖新出现的生产过程变化，或者说如果出现了较大生产过程的变化，必须重新做。

总之，风险分析很有必要，目的是为了识别你的关键测试项目，且可以降低验证强度。

yuansoul

除了诗的定义，我们很一致

下棋找高手

专家说不需要，我们也乐意这样做啊，管他为什么呢。

大上海

范围和程度就面广了。越少越好

谢大侠来了

这个问题本身就有点问题，或许应该来讨论：再验证是否需要正式的风险评估。

病毒性感冒

要对再验证进行区分，周期性再验证个人认为不需要进行风险 评估，因为与初验一致。变更性的再验证应对变更影响进行风险评估。

XRM2003

对是否需要风险评估进行风险评估{:soso_e113:}

cq254032003

其实 如果一个企业不把做风险分析作为常态化，往往会出现以下情况：

1，做过头，白白浪费。

2，没做到位，审计出问题 （也许对质量无影响，但太人为化的判定问题，留下死角）

3，不想面对风险分析等本质上就是：不想面对技术细节、过程细节，反而制约生产工艺的优化和效率的提高。

开羽

有前提的，单独针对再验证做一个风险评估是没有必要的，但是，再验证的风险实际上也是做了的，初次验证时的风险评估和报告就应该已经对再验证的时间和内容做出了评估和规定，其他如变更等引起的再验证也是有变更的风险评估包括。单独针对再验证再做风险评估还有必要么？

piao0923

这个问题还需具体问题具体分析，不能一概而论。我想大部分再验证是需要做评估的，评估是再验证的依据。你为什么要再验证，再验证的内容怎么定，这些都应该是经过事先评估的，强制性的定期再验证毕竟是少数。实际工作中的再验证工作还是挺多的，任何一项再验证工作都应当是有理由、有需求的，理由是什么，依据是什么？

ceq518

我觉得这块可以在每年的风险回顾里进行深入的讨论，结合首次风险评估的情况和评估后环境的变化对再验证涉及的范围和程度是否进行再次风险评估做出结论，要注意的就是进行风险评估的整体全面。

zjlshsh

你引用的法规和指南本身就不适合再验证，所以你错了，你滥用了
再验证一般是验证的一种延续，所以不用进行评估，除非有重大变更改变了原来评价体系，这时需要重新评价变更是否存在风险，楼主不要滥用法规呀

xiedekun

我们是以前没有做，现在开展再验证（应该说定期验证），都做。只是风险评估的目的叙述方式不同而也。

renjiajie

   我感觉只要引用已进行风险评估（验证程度与范围）编号就行，不需要再做。如果说要做的话，在再验证时，回顾上次验证期间出现过的偏差或异常情况，对此进行风险评估，确认上次风险评估内容是否全面，如果是全面的就不需要了，如果不全面，应对上次风险评估的内容进行补充。不知道这算不算风险评估。也算是满足了质量管理体系的持续改进的要求了吧。

红茶.

凡事必风。

ZL221

关键是风险评估是否能真正做到，做不到，去评估没用。

小绵羊ly09

学习了。我们以前一直是评估的

百度

这个是抄袭的吗{:soso_e120:}
王彦忠&石头968大师互玩儿抄袭！
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 20&fromuid=5687

yuansoul

XRM2003 发表于 2014-3-8 08:47
对是否需要风险评估进行风险评估

迭代是准许的