物料有效期和复验期的如何规定

/ty串红/tp · 发表于 2014-3-11 11:21:27

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请问，按2010版GMP规定，有有效期的物料还需要规定复验期吗，还有没有有效期的物料，是规定贮存期还是复验期呢

jackyliu · 发表于 2014-3-11 11:41:15

同问，请高手回答，谢谢

yuansoul · 发表于 2014-3-11 11:45:23

你先搜搜论坛，讨论很多次的。收下你要清楚有效期、贮存期、复验、复验期的定义和范围。

玻璃杯 · 发表于 2014-3-11 11:55:06

性质不稳定的物料：推荐复验期。
贮存期和有效期一个意思吧
有效期的物料一般不用再定复验期，没意义（也不是绝对看稳定性的研究结果）。

佳俊 · 发表于 2014-3-11 12:01:20

学习学习。

孙艳红 · 发表于 2014-3-11 12:22:45

物料的有效期与复验期的区别
https://www.ouryao.com/forum.php? ... B%B8%B4%D1%E9%C6%DA
关于有效期与复验期的问题
https://www.ouryao.com/forum.php? ... B%B8%B4%D1%E9%C6%DA

幻影 · 发表于 2014-3-11 13:22:57

新修订药品GMP实施解答（十九）

5.问：应当如何确定物料的复验期，确定的物料复验期能否超过其有效期？
　　答：物料是指原料、辅料和包装材料等。化学药品制剂的原料是指原料药；生物制品的原料是指原材料；中药制剂的原料是指中药材、中药饮片和外购中药提取物；原料药的原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。
　　对于用于化学药品制剂的原料（即原料药），其复验期不得超过其有效期。对于其他制定有有效期的物料，其复验期也不应超过有效期。对于没有规定有效期的物料，应根据物料的稳定性、储存条件以及使用的历史情况，由企业自行制定物料的复验期。

幻影 · 发表于 2014-3-11 13:23:27

引自 jrhuang坛友回答。

[质量保证QA] 物料有效期和复验期的如何规定

欢迎您注册蒲公英

相关帖子