原料药委托生产

wp宁静致远 · 发表于 2014-3-11 18:35:18

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请教：原料药粗品前两步的中间体可以委托生产吗？受托方需什么资质？

可亲可爱 · 发表于 2016-7-3 18:18:13

原料认证是按品种进行，难道你可以找出相同品种的厂家，就算有，他们的设备能与你们认证的一样吗?就算都一样，你生产场地也不一样，各种验证工作要重新做，就算都能做，这样的重大变更到药监部门能备案得下来吗?

kington · 发表于 2014-3-11 19:44:33

不可以，整体委托尚有一定回旋余地。
国家局在2012年《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》中对委托生产提出更为严格的要求，受托方一要有相应的生产范围，二要通过GMP认证，虽然对原料药没有明确指出，但这个原则还是具有普遍适用性。

豫北风云 · 发表于 2014-3-11 20:51:25

不可能，原料药就不允许委托。。。。。。。。。

Whats · 发表于 2014-3-11 20:54:21

新的药品委托生产管理办法没有规定原料药不能各取所长生产，但是可能会要求有许可证、GMP证书、相同的品种和相同的工艺哦。

beiwei5du · 发表于 2016-6-25 08:14:03

不可以，整体委托尚有一定回旋余地。
国家局在2012年《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产 ...[/quote]
“关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知”里面没有提及到原料药的问题呢？？求解。

beiwei5du · 发表于 2016-6-25 08:14:03

不可以，整体委托尚有一定回旋余地。
国家局在2012年《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产 ...[/quote]
“关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知”里面没有提及到原料药的问题呢？？求解。

beiwei5du · 发表于 2016-6-25 08:14:56

不可能，原料药就不允许委托。。。。。。。。。[/quote]
有相应的法规依据么？？若API不能委托生产，是基于什么原因呢？？非常感谢

maliu1625 · 发表于 2016-7-1 09:17:17

lxfbsh2003 · 发表于 2016-7-3 16:05:57

路过学习中，谢谢大家

半世流离 · 发表于 2016-7-4 06:55:43

备案后可以

jianai70 · 发表于 2017-5-26 13:48:47

可亲可爱发表于 2016-7-3 18:18
原料认证是按品种进行，难道你可以找出相同品种的厂家，就算有，他们的设备能与你们认证的一样吗?就算都一 ...

若能备案下来就可以委托生产了吗？

jianai70 · 发表于 2017-5-26 13:52:56

【泡泡】
1.监管模式：10楼表达了目前的“监管模式”--即认证管理等受限制；
2.法规层面：在2014.10.01实施的《药品委托生产管理规定》中第12条明确规定了不能委托生产。
3.技术层面：可以委托生产吗？本人在琢磨思考？......

第十二条麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。国家食品药品监督管理总局可以根据监督管理工作需要调整不得委托生产的药品。
放射性药品的委托生产按照有关法律法规规定办理。

jianai70 · 发表于 2017-5-26 13:56:20

1.国家为什么把原料要按品种认证？
2.注册管理办法意见稿20160725中，第85条说原料药与制剂关联审评了的嘛。
3.国际上做到好的国家与地区，如欧盟、美国采用关联审评，之前原料药经过申请拿到备案号（COS号或DMF号）的方式进行管理。

jianai70 · 发表于 2017-5-26 13:57:52

若按照药品注册管理办法意见稿的规定，与MAH制度，将来，原料药肯定也可以委托生产了哈？！

求批评指正...

极度无情 · 发表于 2017-5-26 15:37:34

原料药粗品前两步的中间体直接采购买就可以了应该有卖的

beiwei5du · 发表于 2017-6-27 18:24:28

极度无情发表于 2017-5-26 15:37
原料药粗品前两步的中间体直接采购买就可以了应该有卖的

这也可以？？？注册起始物料后的中间体可不能随便乱买！你们化工厂搞多了！

[生产制造] 原料药委托生产

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