法定标准限度改变，稳定性考察OOT限度是否需重新评估设定？

陈礼波

    如题，这几天在修订OOT相关SOP，刚好涉及到的产品质量标准进行过升级，增加了一些新项目，原有的项目标准限度也进行了调整，想向懂的老师请教一下，这种情况，相应的稳定性考察OOT限度如何设定？是要重新开始积累数据呢？还是新标准数据结合旧标准数据计算就可以了？还是说要看生产上有没有进行过哪方面调整？
   另外一个问题，在新标准实施前进行的留样并没有结束考察周期，仍然在按旧的标准进行检测，并出新的数据，还有必要针对旧标准稳定性考察定期审核并设定OOT限度吗？

nunqing

OOT，一定要设定超常界点吗，哪里有规定？@愚公想改行 @巴西木

是是而非

没有新数据可以制定固定值，比如明显变化5%；积累数据之后再重新制定OOT

愚公想改行

仅以楼主题目而言，答案是肯定的。但法定标准限度改变是这么回事？标准转正引起？非药典药品标准上药典了？
迷惑中。。。@nunqing  

巴西木

@vabs @可亲可爱 来解答吧{:soso_e183:}

可亲可爱

你瞧瞧这个https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=2789。
既然OOT是工艺情况的统计，你们的生产工艺没变，为什么你们要变OOT呢？限度变了，OOS倒是可以变化了。

愚公想改行

愚公想改行 发表于 2014-3-16 18:53
仅以楼主题目而言，答案是肯定的。但法定标准限度改变是这么回事？标准转正引起？非药典药品标准上药典了？ ...

我不是石头968，我是愚公。@左司马  

左司马

愚公想改行 发表于 2014-3-16 22:42
我不是石头968，我是愚公。@左司马

哦，不好意思，愚哥，老是把你跟石头哥搞混了！！！你不会生我气吧！！！

愚公想改行

左司马 发表于 2014-3-16 22:48
哦，不好意思，愚哥，老是把你跟石头哥搞混了！！！你不会生我气吧！！！

没关系，只是你总叫他哥我有点吃醋

左司马

愚公想改行 发表于 2014-3-16 22:56
没关系，只是你总叫他哥我有点吃醋

哈哈，我是看到感觉年纪比我大的，我都是叫哥啊、姐的……

陈礼波

愚公想改行 发表于 2014-3-16 18:53
仅以楼主题目而言，答案是肯定的。但法定标准限度改变是这么回事？标准转正引起？非药典药品标准上药典了？ ...

因为法定标准升级变更引起的标准限度改变

愚公想改行

陈礼波 发表于 2014-3-17 08:49
因为法定标准升级变更引起的标准限度改变

噢，明白了！

歪说歪有李

OOT 非期望结果，这个限值和工艺水平、该药物的降解过程研究有关联，和质量标准升级关系不大，除非法定新标准给出了更严格的控制要求，否则，应该还是按你们研究时设定的门槛去考察。
@巴西木 @愚公想改行 @可亲可爱

TIANQIZHIYAO

对于正常的同一个品种的检验数据，怎么定它的OOT的限度呢？

xqliu

OOT超趋势结果。一般适用于事物发展趋势的控制。是一个区间范围，标准的修订不影响这个区间范围。除非人为地调整这个范围标准。

beiwei5du

1、原来项目标准限度进行调整，是调宽了，还是调窄了呢？？？其实OOT数据的制定，是没有考虑到原来的标准的，他是方法检测结果变异性的表现，所以如果是标准调宽了，个人认为是觉得是一般不用进行稳定性OOT限度重设的，但是如果是变窄了，应考虑原来制定OOT相关的所有数据是否还在新的限度之内，如果在其中的话，个人觉得一般不重设OOT限度，如果是不在范围内，那么是需要重设OOT限度的；
2、还有一个问题就是，如果重设OOT限度的话，一般是在统计意义上需要几批的数据呢？？我有看过使用5批数据的，也有看过有要求使用20批的，还有要求使用3批的。还有对于新产品的前几批产品，由于没有OOT的限度，对于这些批次的检测如何做OOT调查呢？？一般是怎么处理的呢？？？
我也是刚接触OOT的方面内容，正在学习中，希望老师们指导一下！

beiwei5du

nunqing 发表于 2014-3-16 17:06
OOT，一定要设定超常界点吗，哪里有规定？@愚公想改行 @巴西木

为什么不设定呢？？？没有标准，如何判定OUT呢？？？我其实在想对于OOE的判定标准是什么，怎么设定OOE的标准呢（难道你说OOE就OOE了？？）？？？@愚公想改行

beiwei5du

是是而非 发表于 2014-3-16 18:32
没有新数据可以制定固定值，比如明显变化5%；积累数据之后再重新制定OOT

这个确实也是一个可选择的方法，但是比较死的方法，关于选择x%的这个数据一般依据什么呢？？？一般需要统计多少批的数据在统计上有意义作为OOT限度计算呢？

beiwei5du

愚公想改行 发表于 2014-3-16 18:53
仅以楼主题目而言，答案是肯定的。但法定标准限度改变是这么回事？标准转正引起？非药典药品标准上药典了？ ...

标准限度的改变就必须要重新定义OOT？？？其实OOT是针对于方法检测结果的变异性；OOS才是针对于标准限度的变异性，同时即使国家标准限度变化了（如变窄），，但是我以前公司的内部的specification仍在这个新国家标准限度内，在某些条件下，我有必要进行OOT限度重设嘛？？我个人觉得不一定啊！
当然所是涉及标准检测方法改变，当然是需要进行OOT重设的，因为方法都改变了，方法的变异性当然也要重新评估。@巴西木 ？？？

beiwei5du

可亲可爱 发表于 2014-3-16 21:07
你瞧瞧这个https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=2789。
既然OOT是工艺情况的统计，你们的 ...

我比较赞成你的说法（限度和OOT没有必然联系），还有一个问题，针对于OOT，OOE定义，我看ECA的解释都是针对于QC检测结果引发的，确实在在生产操作层面的也应该有超趋势和超预期的的行为出现，那么针对这些，我们怎么去定义其呢？？定义成偏差或是异常行为？？？还是？？？？？