活菌冻干粉是否需要专线生产？

qpatqd · 发表于 2014-3-17 14:42:50

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各位专家老师，有没有了解活菌冻干粉生产工艺的，起作用的菌种中包括致病菌（含量微小），这种产品是否需要专线生产？或者有无哪本书介绍这部分内容的

圣剑之心 · 发表于 2014-3-17 14:49:53

我们之前共线生产
做个评估看看对产品质量有什么影响，是否不可接受

仲夏秋夜云 · 发表于 2014-3-17 14:50:10

相关法规和指导原则都没有明确说一定要专线
但是致病菌的微生物安全等级较高，环境要求高，各种排风等等要求也高，厂房设计要求、设备要求本身就相对特殊
所以一般公司都是专线生产

仲夏秋夜云 · 发表于 2014-3-17 14:51:01

官方一点回答你就是：你可以验证证明你的风险低，做出风险评估，然后风险自担。但你的厂房、设备必须符合相关级别的微生物安全要求。

zjlshsh · 发表于 2014-3-17 14:51:58

我们就是活菌冻干，没有要求产品专线生产，只是要求验证

qpatqd · 发表于 2014-3-17 15:02:29

圣剑之心发表于 2014-3-17 14:49
我们之前共线生产
做个评估看看对产品质量有什么影响，是否不可接受

以前共线？现在改专线了？觉得风险不可控？

qpatqd · 发表于 2014-3-17 15:03:38

仲夏秋夜云发表于 2014-3-17 14:50
相关法规和指导原则都没有明确说一定要专线
但是致病菌的微生物安全等级较高，环境要求高，各种排风等等要 ...

包括空调之类的也都得是专用吧？

qpatqd · 发表于 2014-3-17 15:04:05

zjlshsh 发表于 2014-3-17 14:51
我们就是活菌冻干，没有要求产品专线生产，只是要求验证

清洁验证？

仲夏秋夜云 · 发表于 2014-3-17 15:12:41

qpatqd 发表于 2014-3-17 15:03
包括空调之类的也都得是专用吧？

直排的话……没问题啊。

仲夏秋夜云 · 发表于 2014-3-17 15:23:13

qpatqd 发表于 2014-3-17 15:04
清洁验证？

不管什么验证，目的是验证不会混淆、污染，对环境、人有没有伤害。

圣剑之心 · 发表于 2014-3-17 15:38:08

qpatqd 发表于 2014-3-17 15:02
以前共线？现在改专线了？觉得风险不可控？

不同类别的菌区分开了
比如芽孢和乳酸菌分开。
关键在于你们的产品本身。

小李飞刀 · 发表于 2014-3-17 16:33:22

没有要求专线，但是通常采用专线

hongwei2000 · 发表于 2014-3-19 10:20:47

做GMP一方面是给官方看的
一方面是给自己用的
所谓的高风险那可真是给自己用的
一旦有交叉污染出现药害事件
可能你下半辈子就有地方吃饭了
想想吧

cini · 发表于 2014-4-3 15:28:51

在你的风险评估的时候，怎么减少污染所带来风险就有可能过不了，要有切实有效的清洁方案，还有检测手段证明环境没有被污染，也没有遗留污染的可能就有点难，还是要专线比较好吧。