同一批产品，分数次外包装的放行问题（检验报告单上数量）？

zaa2007

我们公司生产小容量注射剂，因包材原因，现已对一批的部分进行了外包并入库（该批包装前的各工序均已完成，成品检验也已结束），剩余部分是寄库管理。现市场急需，需要对这批已入库的产品放行。我们也知道GMP允许分次包装及放行，放行的数量只能是已入库的数量，问题是放行需要成品检验报告书，这报告书上的是数量怎么填？写灯检后的数量？各位大侠有遇到类似的情况吗？谢谢

幻影

检验报告单写总数就行。

yuansoul

应该给亚批号，亚批量应该是入库数量。

玻璃杯

项目检验合格和包装没关系吧？
建议写灭菌后数量为批量，放行数量为本次需求的发货数量。

玻璃杯

yuansoul 发表于 2014-3-17 16:06
应该给亚批号，亚批量应该是入库数量。

教授，外包结束了

yuansoul

玻璃杯 发表于 2014-3-17 16:45
教授，外包结束了

恩，更要亚批号

玻璃杯

yuansoul 发表于 2014-3-17 16:56
恩，更要亚批号

重新包装？
换外包装？
为啥不能直接发货，没啥风险呀？

yuansoul

玻璃杯 发表于 2014-3-17 16:57
重新包装？
换外包装？
为啥不能直接发货，没啥风险呀？

要发货的可以不改，剩下的改。要反向思考

咕咕

有亚批号更能追塑，如果没有按灭菌处理后总量出报告

孙艳红

按请检单总量开具该批的检验报告，急需销售的可以用总数量的报告，也可以另外开具已包装入库数量检验报告单，但要有一个分割报告单申请，将总报告分为两部分，两部分与总报告对应即可。

玻璃杯

yuansoul 发表于 2014-3-17 20:56
要发货的可以不改，剩下的改。要反向思考

脑子转的慢，想得不周全，教授不要见笑。呵呵

yuansoul

玻璃杯 发表于 2014-3-18 08:29
脑子转的慢，想得不周全，教授不要见笑。呵呵

客气了。

赵旭锋

按照火星人的建议做，就可以了

zaa2007

谢谢各位大侠的指点，指导怎么做了。

质管-小伟

zaa2007 发表于 2014-3-18 08:58
谢谢各位大侠的指点，指导怎么做了。

求指点。。。成品放行审核单如何进行下发呢？

砖头

现在一般做法都是灯检后取样做各项检查，按整批数量进行比例抽样，包装后根据总量出具报告单，如果包装过程对产品的内在质量没有明显影响（最好研发时有相关证明），那么分次包装出具一个报告单应该也没有问题，但如果包装过程可能会对产品内在质量有明显影响，个人觉得分亚批放行更合理，但是应分亚批取样。楼主的问题个人觉得是一个偏差，包装物供应出现问题，个人觉得按公司相关规定进行管理，分批放行应该没问题，但要有文件支持。个人意见，仅供参考

zaa2007

质管-小伟 发表于 2014-11-11 15:00
求指点。。。成品放行审核单如何进行下发呢？

根据放行的数量出具放行单，放行几次就出具几张放行单。放行单的下发按正常程序走

wcfda

最好分成亚批，便于追溯，当然这样报告也要分别出

beiwei5du

yuansoul 发表于 2014-3-18 08:39
客气了。

这样的话，亚批的编制规则一般会打乱了。像LZ说的这种情况，要看sop是否有相应的规定（比如本来公司文件都没有在包装阶段针对于分次包装，分别制定亚批批号的规定），这种分亚批的问题就不能实施。如果SOP有规定，那么生产针对这种包装情况，如果前期是预知的，那么最好在生产前开包装指令的时候就分配亚批，那么后面就没有事情。如果是该包材问题是中途出现的偏差问题，还是不知道怎么处理，我有看到一个关于ID鉴别检测，必须在包装完全后进行检测的问题，我在想按照这个原则的话，理论上该批次是不能放行的，因为鉴别检测的基础不能成立。http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/c ... PASS=PHDGBITAVPASST
Q.18 Is it acceptable to perform the testing, including the potency, before packaging or is it mandatory to perform this testing after packaging?

A.18 Other than the Identity testing which must be performed after packaging, as per Interpretation 1 under C.02.019 Finished Product Testing, there is no specific requirement to perform the other tests after packaging including potency. In such cases, the manufacturing process must be validated to demonstrate that the packaging / filling operation does not alter the quality of the product (including potency). These validation data must also demonstrate that the homogeneity of a product is maintained by appropriate means throughout the entire filling process for dosage forms such as lotion, creams or other suspensions. For parenteral, ophthalmic, and other sterile products, at least identity and sterility testing must be performed on the product in the immediate final container.

For the requirement to perform the identity testing after packaging, the unique identifier principle can be used as long as the chemical / biological identity test has been performed after the unique identifier is applied to the product.
BTW:关于COA检测报告单上为什么必须要求批次总量这个项目呢？？我在几个国外的COA模板指南上均为见到这个要求，国内是否有关于检测报告单相对比较官方的指南呢？？？？https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=307776&highlight=COA