预灌装注射器旋杆过程在CNC区域进行就可以了么？

石头968 · 发表于 2014-3-21 09:24:24

yuansoul 发表于 2014-3-21 06:32
看设备精度了

我个人认为，应该有安全距离

石头968 · 发表于 2014-3-21 09:25:59

porsche1921 发表于 2014-3-21 08:32
我们有一个预装针新产品，现在也纠结旋杆设置区域及旋杆、贴标结束后的包装方式？
用不用搞一个类似铝塑包 ...

大路产品，纸塑或者铝塑包装得多。
更高档的产品，好像是特殊的盒装的。

yuansoul · 发表于 2014-3-21 10:04:25

pharm1234 发表于 2014-3-21 09:14
朋友，
我认为预充胶塞密封情况，无论在生产和使用过程中，均有非常高的检出性。与西林瓶胶塞情况完全不 ...

也是一个观点，可以通过实验加以证明。

porsche1921 · 发表于 2014-3-21 10:10:14

石头968 发表于 2014-3-21 09:25
大路产品，纸塑或者铝塑包装得多。
更高档的产品，好像是特殊的盒装的。

谢谢石头哥！弱弱的问纸塑是什么东东？

yuansoul · 发表于 2014-3-21 10:10:48

pharm1234 发表于 2014-3-21 08:58
至于密封方式（胶塞本身的密封环），请学习胶塞技术标准或与厂家沟通！

学习过h国际公司，他们自己都承认不能保证

yuansoul · 发表于 2014-3-21 10:17:56

porsche1921 发表于 2014-3-21 08:32
我们有一个预装针新产品，现在也纠结旋杆设置区域及旋杆、贴标结束后的包装方式？
用不用搞一个类似铝塑包 ...

纸包可以。

yuansoul · 发表于 2014-3-21 10:54:22

@pharm1234  呵呵那靠谁来保证？！！！依靠环境吗？患者用药环境没有控制！  发表于 18 分钟前制剂企业过程控制。

yuansoul · 发表于 2014-3-21 10:59:37

@pharm1234  三环旋转密封性不能保证，往复推拉密封性可以啦保证。你可以做密封性微生物侵入测试。

石头968 · 发表于 2014-3-21 11:47:21

porsche1921 发表于 2014-3-21 10:10
谢谢石头哥！弱弱的问纸塑是什么东东？

和铝塑差不多，只不过铝箔换成了纸板！

porsche1921 · 发表于 2014-3-21 11:57:09

石头968 发表于 2014-3-21 11:47
和铝塑差不多，只不过铝箔换成了纸板！

哦，谢谢石头哥

yuansoul · 发表于 2014-3-21 15:42:43

" @pharm1234 往复推拉不是保证，而是挑战性条件吧，我理解对不？？发表于 2 小时前" 挑战通常指高剂量、高浓度。我们模拟近似正常值。

咖啡夜 · 发表于 2022-10-9 15:23:53

porsche1921 发表于 2014-3-21 08:32
我们有一个预装针新产品，现在也纠结旋杆设置区域及旋杆、贴标结束后的包装方式？
用不用搞一个类似铝塑包 ...

CNC可以接受，已经过欧盟认证

leaves · 发表于 2022-10-20 19:35:37

咖啡夜发表于 2022-10-9 15:23
CNC可以接受，已经过欧盟认证

请问大神，贵司用的是隔离器还是ORABS呢？灌装背景级别是B级区吗？从B级区到CNC区，有做什么保护吗？例如传递窗或者缓冲间这样子？

[设施设备] 预灌装注射器旋杆过程在CNC区域进行就可以了么？