蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
楼主: 阿顺
收起左侧

[质量保证QA] 有人问我,我们产品合格证应该在什么时候放或贴?

  [复制链接]
药徒
 楼主| 发表于 2014-3-30 09:01:32 | 显示全部楼层
蒲公英 发表于 2014-3-30 07:54
我先问一个:为什么每箱都放合格证?甚至很多连清场都在放合格证
证看什么?还不是看关键人员的签字嘛
我 ...

没有否认你的观点。但是我确实看见过有的文件规定每包产品都要贴合格证,我又忘记了在哪里。
回复

使用道具 举报

发表于 2014-3-30 11:52:13 | 显示全部楼层
待验区和合格区由物理隔离就可以了。
合格证应该是拿到检验报告书,QA审核批记录符合要求后予以放行并发放合格证的。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-3-30 21:03:54 | 显示全部楼层
放行后就可以放合格证,但如果产品有微生物或无菌检查等待时间较长,需要进行寄库管理时则需要寄库前审核完毕寄库证下发时放合格证。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2014-3-31 21:10:16 | 显示全部楼层
直接放在箱子里面的路过。其实这玩意放不放没什么意义。其实理论来说应该成品放行的时候放到箱子里面,可是到那个时候还能挨箱开封吗

点评

贴在外面不行吗  发表于 2014-4-1 07:01
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-4-1 08:12:32 | 显示全部楼层
阿顺 发表于 2014-3-28 00:33
你不是跟这个企业的做法一样了,就是不合理,没有检验合格就把合格证都放进去了,凭什么,不合格,就取出 ...

凭什么不行?合格证只是药品流通时候使用的,又不做为产品放行的依据,怎么就不行了呢?难道检查员质疑过的就一定是错的?

点评

他质疑过不一定是错,但是也要引起足够的重视,就是要看日后该如何做,大伙一起做个评估,如何做才行,这个是普遍的认识,还只是个别检查员的行为。 合格证只是流通吗?放行才能贴合格证,流程合理性的问题呢?  详情 回复 发表于 2014-4-1 08:38
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2014-4-1 08:38:20 | 显示全部楼层
tsingsea 发表于 2014-4-1 08:12
凭什么不行?合格证只是药品流通时候使用的,又不做为产品放行的依据,怎么就不行了呢?难道检查员质疑过 ...

他质疑过不一定是错,但是也要引起足够的重视,就是要看日后该如何做,大伙一起做个评估,如何做才行,这个是普遍的认识,还只是个别检查员的行为。
合格证只是流通吗?放行才能贴合格证,流程合理性的问题呢?

点评

建议返回去看我的观点,我没有说“合格证”是放行的时候的合格证。  详情 回复 发表于 2014-4-1 10:33
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-4-1 10:33:11 | 显示全部楼层
阿顺 发表于 2014-4-1 08:38
他质疑过不一定是错,但是也要引起足够的重视,就是要看日后该如何做,大伙一起做个评估,如何做才行,这 ...

建议返回去看我的观点,我没有说“合格证”是放行的时候的合格证。

点评

没有看清楚,你说的是什么合格证,装箱合格证?  详情 回复 发表于 2014-4-1 19:12
没有看清楚,你说的是什么合格证,装箱合格证?  详情 回复 发表于 2014-4-1 19:12
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-4-1 11:00:33 | 显示全部楼层
我和楼主有同样的疑惑:我们公司是这样做的,包装的时候就直接把产品合格证放在箱子里了,这个时候有的产品是检验过的,有的是没检验过的。这样问题就出来了,有些产品没检验,就放了产品合格证。(从包装日期和检验报告单的日期可以看出)
    现在,我们想改正,不知道楼主想到好的方法了没。

点评

想到了,不过有的企业不想执行,在检验合格后,从待验区移动到合格区就可以贴,什么问题都可以解决了。这样也代表放行的标记。  详情 回复 发表于 2014-4-1 19:09
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-4-1 11:06:48 | 显示全部楼层
1、装箱时连同合格证一并装入。当然,检验合格了,可以放行了就出厂销售,有问题,放了合格证也不会出厂,企业这里的合格证是给销售公司的一个证明,企业判断产品的合格与不合格,是以报告单和受权人的放行单为依据的。
2、产品检验合格后,要求每箱都要贴上合格证,与整批挂上“合格”状态标识,保证部发生混淆,在实际上有多大区别和意义,如果一整批根据检验报告和放行单发放一张合格证不能说明问题(非得要一箱一个),那就应该每箱、甚至每盒都处一张合格报告书,再等拿到报告书对每盒都贴上合格证。以此推理后,操作又很不现实。

点评

说得有理。合格证是给销售的。放行单才是依据。  发表于 2014-4-1 19:54
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-4-1 11:18:01 | 显示全部楼层
楼主说的产品包括:原料、中间体还有成品么?
对于原料,我们之前的做法是:卡车卸货--脱包装--称量贴签--取样(黄色待检标签)待验区域--数据合格(绿色合格证)拉倒合格区域
对于成品,我们的做法是:QA取样完毕--贴上内外标签(拉到仓库黄色的线围起来并有待检标识)--QC出具合格报告,QA评价--质量总监批准COA--QA去敲合格章--等待销售出库

点评

你们的做法非常标准。  详情 回复 发表于 2014-4-1 19:11

评分

参与人数 1金币 +8 收起 理由
阿顺 + 8 赞一个!

查看全部评分

回复

使用道具 举报

发表于 2014-4-1 14:14:30 | 显示全部楼层
可以考虑做个软件系统,将每箱的条形码跟放行状态联系上。质量受权人放行后,在系统中将相应批号的变成合格。然后在放行扫码时,合格的能成功扫码发货,待验则不能完成扫码,并进行提示,就达到了逐箱贴合格证的效果,还能防止混淆和差错。

点评

也是可行的。  详情 回复 发表于 2014-4-1 19:11

评分

参与人数 1金币 +2 收起 理由
阿顺 + 2 赞一个!

查看全部评分

回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-4-1 14:17:18 | 显示全部楼层
外包查后发,和箱单发

点评

赞同  详情 回复 发表于 2014-4-1 19:12
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2014-4-1 19:09:30 | 显示全部楼层
木子寒泪 发表于 2014-4-1 11:00
我和楼主有同样的疑惑:我们公司是这样做的,包装的时候就直接把产品合格证放在箱子里了,这个时候有的产品 ...

想到了,不过有的企业不想执行,在检验合格后,从待验区移动到合格区就可以贴,什么问题都可以解决了。这样也代表放行的标记。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2014-4-1 19:11:00 | 显示全部楼层
○NL¥~☆SHL~ 发表于 2014-4-1 11:18
楼主说的产品包括:原料、中间体还有成品么?
对于原料,我们之前的做法是:卡车卸货--脱包装--称量贴签-- ...

你们的做法非常标准。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2014-4-1 19:11:26 | 显示全部楼层
星星912 发表于 2014-4-1 14:14
可以考虑做个软件系统,将每箱的条形码跟放行状态联系上。质量受权人放行后,在系统中将相应批号的变成合格 ...

也是可行的。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2014-4-1 19:12:03 | 显示全部楼层
qdxuanyu 发表于 2014-4-1 14:17
外包查后发,和箱单发

赞同
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2014-4-1 19:12:33 | 显示全部楼层
tsingsea 发表于 2014-4-1 10:33
建议返回去看我的观点,我没有说“合格证”是放行的时候的合格证。

没有看清楚,你说的是什么合格证,装箱合格证?
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2014-4-1 19:12:33 | 显示全部楼层
tsingsea 发表于 2014-4-1 10:33
建议返回去看我的观点,我没有说“合格证”是放行的时候的合格证。

没有看清楚,你说的是什么合格证,装箱合格证?

点评

对的啊,产品的合格证怎么可能包装的时候报里面呢?  详情 回复 发表于 2014-4-2 12:54
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-4-2 08:13:25 | 显示全部楼层
阿顺 发表于 2014-4-1 19:09
想到了,不过有的企业不想执行,在检验合格后,从待验区移动到合格区就可以贴,什么问题都可以解决了。这 ...

实际操作起来可能不是很好,能有其他的建议吗?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-4-2 12:54:51 | 显示全部楼层
阿顺 发表于 2014-4-1 19:12
没有看清楚,你说的是什么合格证,装箱合格证?

对的啊,产品的合格证怎么可能包装的时候报里面呢?

点评

就是有人放,有的不是放,是贴,我觉得也没有两样,这样的企业还不在少数  详情 回复 发表于 2014-4-2 23:01
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-6-21 18:35

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表