关于是否“只要是0.22的滤芯，就是可以起到除菌过滤作用”的个人思考

VS____L

过滤支原体需要0.1um滤膜，0.22只是除菌。0.45可以降低生物负荷，不能保证完全除菌。0.22的滤芯，就是可以起到除菌过滤作用，单也不是绝对的，最小的细菌只有50nm，比病毒还小，可是不能因为个别几个不常见细菌去修改整个行业的标准，所以一般认为0.22um可以起到除菌作用。其实任何标准的制定都不是绝对的，因为总有特例的存在，我们不能因为特例的存在而该标准，假如孔径改成50nm，那么生产技术指标提升，成本增加，而且如此之小的孔径必将降低产能。所以个人觉得法律，法规的制定只是为了 把风险，成本，人力等协调到一个性价比最好的点。

botxty

ASTM(美国实验材料协会)定义除菌过滤器：使用每平方厘米10的7次方cfu的缺陷型假单胞菌进行挑战，下游液体无菌。

愚公想改行

botxty 发表于 2014-4-4 13:51
ASTM(美国实验材料协会)定义除菌过滤器：使用每平方厘米10的7次方cfu的缺陷型假单胞菌进行挑战，下游液体无 ...

受宜了！

幻影

药仙 发表于 2014-4-3 21:25
回答幻影老弟，除菌过滤跟0.22没关系

不带这么卖关子的

药仙

幻影 发表于 2014-4-4 14:09
不带这么卖关子的

以后不敢了

幻影

药仙 发表于 2014-4-4 15:12
以后不敢了

原谅你了，下次注意点。

zhulikou43l

我是来学习的

补充内容 (2014-4-10 14:55):
来学习也不行吗？

愚公想改行

zhulikou43l 发表于 2014-4-5 15:23
我是来学习的

这么谦虚呀？

竹韵人生

不知道答案公布没有？

愚公想改行

竹韵人生 发表于 2014-4-9 13:10
不知道答案公布没有？

你@河西智叟  

快活王

9v18 发表于 2014-3-28 16:08
我的理解是药液滤芯要经过适应性的确认后才可以使用
包括细菌截留、吸附、还有个什么溶出物的 都合格才可以 ...

溶出物是用来判定滤芯中的物质不会影响到料液质量，不会引入杂质，和除菌过滤没有关系。除菌过滤的的无菌水平保障是以过滤器过滤面积有关的，我记得是10的7次方/平方厘米。

阿旺

没听说过用0.22聚丙烯滤芯滤菌，好象多是用聚醚砜滤芯，不知是不是我记错了？

竹韵人生

愚公想改行 发表于 2014-4-10 07:55
你@河西智叟

看不到，能否转发过来，多多谢谢了

简单快乐

我们是生产原料药的，用保压过滤+钛棒过滤器，0.2UM的型号滤芯，不知是否可行。

愚公想改行

简单快乐 发表于 2014-5-29 11:14
我们是生产原料药的，用保压过滤+钛棒过滤器，0.2UM的型号滤芯，不知是否可行。

这个我也拿不准，让石头回答你吧！@石头968  

Enjoy

大鸟羊羊羊 发表于 2014-3-28 22:14
你说的对啊，0.22um 的滤芯只是一个规格而已，这个里面需要有一个公称直径的概念，也就是说你的一平方膜中 ...

107cfu，每平方米还是每平方厘米？

石头968

愚公想改行 发表于 2014-5-29 11:23
这个我也拿不准，让石头回答你吧！@石头968

这个看他的工艺吧，无菌要求高的，钛棒还是差一些。
过滤，一般是多级比较好，前面多几道粗过滤，后面无菌滤芯不易堵。

zych79

这个问题好像还没有结题吧，各位。
有始有终呀。

zych79

我来总结一下呀，不对的各位指正一下:
首先，不是所有的0.22μm的过滤器都除菌，是否除菌要经过验证。验证合格的标准是：利用缺陷型假单胞杆菌溶液进行细菌挑战试验，过滤器滤芯需要证明达到至少10的7次方cfu/cm2的细菌截留，下游溶液无菌。
其次，滤芯0.22um只是它的一个规格而已，并不是说它的孔径就是0.22um。
最后，即使是除菌0.22μm过滤器也不能百分百的保证下游无菌，原因是有些细菌实在是太小了（50nm），这也是为什么灭菌指导原则上推荐最好F0大于12了。

摩西擎仗劈红海

0.22的膜过滤器是可以这样理解的，能污染水平降低至SAL