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[制药用水] 纯化水在线TOC

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发表于 2014-3-31 15:44:45 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位前辈,请教一个关于纯化水TOC检测的事情,我们公司现在的纯化水没有检测TOC,现在有产品要符合USP,客户提出纯化水也要符合USP,要检测TOC,所以想咨询如下问题:
1、要符合USP的纯化水,TOC检测一定要在线吗?
2、如果安装了在线TOC检测,日常的纯化水取样监测,TOC还要进行离线检测吗?
3、如果纯化水要急用,可以外购吗?购进之后,QC还要检测吗?
请了解这方面的前辈回答下,不甚感激!
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药徒
发表于 2014-3-31 16:06:38 | 显示全部楼层
定期的呀。
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药徒
发表于 2014-3-31 16:20:03 | 显示全部楼层
我们纯化水是离线检测,客户和官方也问到过,对于离线检测也没有意见。在线检测要投入个几十万吧。
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药徒
发表于 2014-3-31 16:22:34 | 显示全部楼层
USP上没有强制在线,是否离线检测,取决你们的放行原则
外购的不检测,怎么知道合格呢?
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药生
发表于 2014-3-31 16:42:04 | 显示全部楼层
外购?让别人把纯化水管拉进来吗?如果用桶装,怎么循环呢?
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药士
发表于 2014-3-31 17:53:37 | 显示全部楼层
在线最好,离线也行,关键是是否可以规避风险;上在线也需要离线,以离线最终结果为判定。
不上toc是不行的。
外购肯定要检测,而且风险太大,储运、密封、使用会有很多漏洞需要客服
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药徒
发表于 2014-3-31 18:43:14 | 显示全部楼层
没有强制,但注射用水就要有了。
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