一个令我们感到羞愧的工艺风险评估验证资料--看完后无颜面对

药仙 · 发表于 2014-4-8 13:34:03

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一个从研发到生产的工艺风险验证案例，学习后回头看看我们自己的工艺风险验证真是天壤之别。人家才是真正的风险评估验证，而我们只是为了验证而验证，为了风险而评估，我摸摸自己的脸，发现没有了{:soso_e101:}
这个资料论坛里有人发过，好像是毒手发的，今天我再发一遍，不要让好资源浪费在下沉中
阅读提示;重点是关键质量属性与关键工艺参数的区别

补充内容 (2014-4-9 20:41):
我搞错了，是郦无悔坛友发的原帖，特此更正

补充内容 (2014-4-18 09:16):
这篇范例虽然翻译的不怎么专业，但是它把工艺从实验室放大到生产规模的过程中的风险与关键参数的评价发挥到淋漓尽致水平，相互间的证据链和参数优化后的数据对比及其风险评价是我们研发过程需要认真学习的。
它吧...

蓝色星期六 · 发表于 2014-4-8 13:40:01

我看过一个API的风险评估过程,不知是不是您说的这个,先保存了,呵呵.

红色石头8 · 发表于 2014-4-8 13:42:51

谢谢药仙老师的分享，下载下来学习了~

ivywen920 · 发表于 2014-4-8 13:47:03

看看到底怎么样, 先谢谢

远征 · 发表于 2014-4-8 13:49:36

下载下来学习学习

lwgo2278 · 发表于 2014-4-8 13:58:38

这个要好好研读，谢谢分享！

是是而非 · 发表于 2014-4-8 14:01:52

谢谢提取

药仙 · 发表于 2014-4-8 14:04:07

lwgo2278 发表于 2014-4-8 13:58
这个要好好研读，谢谢分享！

关键质量属性与关键工艺参数的确认过程是需要评估和验证的，这个案例给我们很多启示，你能不能做一个让大家看看

龙之塬 · 发表于 2014-4-8 14:07:46

下载好好学习学习，谢谢楼主！

shifeng2012 · 发表于 2014-4-8 14:09:57

谢谢分享。

liuzhichun · 发表于 2014-4-8 14:11:00

先学习一下！

从心开始s · 发表于 2014-4-8 14:13:36

下载学习下，尤其是老产品的关键工艺参数和质量属性做起确实有点难啊

药仙 · 发表于 2014-4-8 14:21:26

从心开始s 发表于 2014-4-8 14:13
下载学习下，尤其是老产品的关键工艺参数和质量属性做起确实有点难啊

所以我没脸见人啦，看到高手过招幸运呀

墨石 · 发表于 2014-4-8 14:26:36

最的细。是我们的差距。

药仙 · 发表于 2014-4-8 14:31:09

本帖最后由药仙于 2014-4-8 14:44 编辑

原文很专业供大家分享学习{:soso_e181:}

默子 · 发表于 2014-4-8 14:37:54

药仙发表于 2014-4-8 14:31
楼主很专业，谢谢分享

忘记穿马甲了哎

XRM2003 · 发表于 2014-4-8 14:41:05

大概看了一下，确实强悍，国内做啥都是从模仿开始。照葫芦画瓢，感谢药仙大大给筛选出了一个好葫芦{:soso_e183:}

药仙 · 发表于 2014-4-8 14:42:05

默子发表于 2014-4-8 14:37
忘记穿马甲了哎

嘻嘻，回复错了，晕，刚才我想回复别的贴，谢谢提醒

chengjing · 发表于 2014-4-8 14:43:46

下载下来慢慢学习，谢谢分享。

皇后 · 发表于 2014-4-8 21:43:30

下载后大概看了一下，突然发现内容好多，需要慢慢研读一下