（求助）五层共挤输液用袋灭菌爆袋如何解决？？？

小小虫的麻麻 · 发表于 2014-4-12 12:43:20

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求助大侠。我们公司的一个包装材料五层共挤输液用袋（按规定，在包装袋中注入注射水至标示量）在进行灭菌适应性试验，采用湿热灭菌法，121℃15min之后，爆袋。后续试验无法完成。其中，采用了灭菌柜灭菌，爆袋了。上海三申的一个高压锅，也是爆袋。怎样才不会爆袋了？急！！！！！！！！！@巴西木请帮忙

豫北风云 · 发表于 2014-4-12 12:45:35

工艺开发有问题。
没有关注残存气体在高温下的压力，和外部压力的平衡性。

请看PDA TM01

小小虫的麻麻 · 发表于 2014-4-12 12:46:55

豫北风云发表于 2014-4-12 12:45
工艺开发有问题。
没有关注残存气体在高温下的压力，和外部压力的平衡性。

我不懂这些，我是做微生物检测的，今天加班。他们说灭菌，我就帮他们灭，一直爆袋。。。。哎

小小虫的麻麻 · 发表于 2014-4-12 12:53:52

豫北风云发表于 2014-4-12 12:45
工艺开发有问题。
没有关注残存气体在高温下的压力，和外部压力的平衡性。

你好，你说的那个文件能不能发个链接之类的，我看看。我自己找不到，谢谢啦。

邵帅 · 发表于 2014-4-12 12:54:01

不懂，不过我们灭溶液如果装量过大就会有爆瓶的危险，在就是开门前有个抽真空的过程也容易爆瓶

巴西木 · 发表于 2014-4-12 12:56:32

楼主我没有接触过这方面的检验。@可亲可爱 @vabs

feifeishanshan · 发表于 2014-4-12 13:10:57

灭菌柜内压力与袋内不平衡导致暴袋。重新设置压力系数，检查是否在灌装过程中袋内气体过多。

可亲可爱 · 发表于 2014-4-12 15:16:54

巴西木发表于 2014-4-12 12:56
楼主我没有接触过这方面的检验。@可亲可爱 @vabs

这个东西我也没做过，但是我想首先是否可以排除袋质量是否有问题，如何可以排除的话，你灭菌操作一直这样的操作操作的吗？感觉操作上是否存在问题。

岁寒三友 · 发表于 2014-4-13 08:06:16

灌装时控制药液温度稍高一些，袋子的空气会少一些，再有让灭菌柜厂家修改参数补气量控制一下保持内外压力平衡

rejie0533 · 发表于 2014-4-16 14:28:46

灭菌锅因为压力内外不平衡，必然爆袋，用水浴灭菌柜没有问题

小小虫的麻麻 · 发表于 2014-4-16 15:58:38

rejie0533 发表于 2014-4-16 14:28
灭菌锅因为压力内外不平衡，必然爆袋，用水浴灭菌柜没有问题

好的，谢谢。

小小虫的麻麻 · 发表于 2014-4-16 15:59:20

岁寒三友发表于 2014-4-13 08:06
灌装时控制药液温度稍高一些，袋子的空气会少一些，再有让灭菌柜厂家修改参数补气量控制一下保持内外压力平 ...

恩呢，好的，谢谢

小小虫的麻麻 · 发表于 2014-4-16 16:00:12

可亲可爱发表于 2014-4-12 15:16
这个东西我也没做过，但是我想首先是否可以排除袋质量是否有问题，如何可以排除的话，你灭菌操作一直这样 ...

个人觉得，他们的工艺有点问题

小小虫的麻麻 · 发表于 2014-4-16 16:00:36

feifeishanshan 发表于 2014-4-12 13:10
灭菌柜内压力与袋内不平衡导致暴袋。重新设置压力系数，检查是否在灌装过程中袋内气体过多。

嗯嗯嗯，谢谢谢谢

小小虫的麻麻 · 发表于 2014-4-16 16:01:47

邵帅发表于 2014-4-12 12:54
不懂，不过我们灭溶液如果装量过大就会有爆瓶的危险，在就是开门前有个抽真空的过程也容易爆瓶

是的呀。哎，还不知道这个问题怎么解决呢

baiyinqiang · 发表于 2014-4-16 18:26:08

灭菌柜内压力过大，保温阶段的压力一定不要超过灭菌柜正常灭菌的压力，开门的时候柜内压力一定要和外界大气压相当，我们是低于10pa

小小虫的麻麻 · 发表于 2014-4-17 12:45:36

baiyinqiang 发表于 2014-4-16 18:26
灭菌柜内压力过大，保温阶段的压力一定不要超过灭菌柜正常灭菌的压力，开门的时候柜内压力一定要和外界大气 ...

谢谢，我们去尝试一下

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