A级风速是否必须0.36-0.54m/s？

幻影

【无菌制剂】第九条  无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别：

A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。

   在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。

   那么来解释一下工作区域的定义：
以下内容引自：高清晰无缺页经典著作《药厂洁净室设计、运行与GMP认证（第二版）》免费下载啦
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=178828&fromuid=159331
   
   

病毒性感冒

已工作面位置进行风速检测，存在很多问题，我当时检测位置是距工作面20cm,在这个距离上供瓶盘有的位置风速能够达到要求，有的位置风速会很低，还有的位置风速几乎为0，个人认为若以工作面为基准进行风速检测时，风速检测点的高度应以流型测试为依据进行评估，要么就采用送风面为基准，距送风面20cm进行风速测试。

onlyqq

好牛逼的样子，谢谢

yuansoul

onlyqq 发表于 2014-4-14 22:37
好牛逼的样子，谢谢

投诉你灌水。 @沁人绿茶

bingshi20000

这个？你想表达什么意思呢，是EU-GMP和CGMP的区别?还是贵公司在这方面无法控制？看的不是很明白。

bingshi20000

还有你知道有个东西叫RABS吗？

冰城

不是必须，指导值，最好通过动态气流模型来确认，可能对一些大的空间，0.45未必一定能够达到效果，气流动态模型确认下开关门时候气流变化

相随今生

我想问这个风速测量的位置在哪里，离高效多远啊

幻影

bingshi20000 发表于 2014-4-15 07:50
还有你知道有个东西叫RABS吗？

嗯，就是讨论o-RABs。

你们测试过程中送风面和工作面风速都多少？

幻影

相随今生 发表于 2014-4-15 08:08
我想问这个风速测量的位置在哪里，离高效多远啊

GB50243中风速测定位置为距离高效过滤器0.3m处，而在GB50591风速测定位置为距地面0.8m处

幻影

病毒性感冒 发表于 2014-4-15 08:20
已工作面位置进行风速检测，存在很多问题，我当时检测位置是距工作面20cm,在这个距离上供瓶盘有的位置风速能 ...

测试的时候是否开着RABs的门，若关上呢？测试值多少？

qdxuanyu

真是好资料

相随今生

幻影 发表于 2014-4-15 08:29
GB50243中风速测定位置为距离高效过滤器0.3m处，而在GB50591风速测定位置为距地面0.8m处

你们依据那个数值测风速啊

野性之吻

这是哪里说的啊？？

幻影

相随今生 发表于 2014-4-15 08:47
你们依据那个数值测风速啊

前一个值是送风面；后一个值是工作面。

测送风面30cm处能达到0.36-0.54m/s；测试工作面时，达不到，我现在考虑测试的时候开着门，如果关上的话，测试值可能能达到，所以和大家交流一下测试过程。

幻影

867323093 发表于 2014-4-15 08:51
这是哪里说的啊？？

药厂洁净室设计、运行与GMP认证 许钟麟著 同济大学出版社 2011

论坛里有蒲友发过。

xiantian

来学习的                    

幻影

@石头968  

石头哥，讨论的差不多了，给推荐个专家来定个论吧。

蓝色星期六

GMP深度剖析,我也在考虑气流方面的问题,

幻影

xcl308 发表于 2014-4-15 09:12
GMP深度剖析,我也在考虑气流方面的问题,

，研究太深毁三观啊。。。