请问：公布的非处方药专有标识的色标要求?

了了.

代朋友提问：
公布的非处方药专有标识的色标要求?这个在哪可查啊？
《非处方药专用标示及管理规定》
只说了非处方药专有标识图案分为红色和绿色，我想查具体的色标要求。

boheli1204

记不清了，感觉药事管理学里有提到 。。。

了了.

boheli1204 发表于 2012-3-21 09:06
记不清了，感觉药事管理学里有提到 。。。

谢谢。

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（1）甲类非处方药专有标识色标m100y100，为红底版白色字。
（2）乙类非处方药专有标识色标c100m50y70,为绿色底版白色字。

咕咕

《非处方药药品法规文件汇编》里国药管安[1999]399号文件的色标要求：
甲类非处方药专有标识色标：M100Y100
乙类非处方药专有标识色标：C100M50Y70


楼主所说是这个吗？

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关于开展第三批OTC审核登记工作的通知  

2004-08-11 09:39  

陕西省食品药品监督管理局关于开展化学药品第三批（一）­—第五批（三）

中成药第三批（一）­­—第四批（二）非处方药审核登记工作的通知

陕食药监安发[2004]19号

  

各市（区）药品监督管理局、各有关药品生产单位：

    国家食品药品监督管理局已公布化学药品第三批（一）­—第五批（三）、中成药第三批（一）­—第四批（二）非处方药说明书（国食药监注[2003]198号，国食药监注[2004]113号），根据文件要求，经研究决定，对公布说明书的非处方药进行审核登记，同时对第一、二批非处方药漏报品种进行补充审核登记。请各市（区）药品监督管理局通知辖区内各药品生产企业。各有关药品生产企业将申报资料于8月20日前报送省局安全监管处。

联系人：王展辉

电  话： 029—85361330

附：非处方药审核登记申报资料的要求

                              

二○○四年八月二日

附件:

非处方药审核登记申报资料的要求

    一、药品生产企业所申报品种必须是SFDA公布的OTC品种目录中的品种。

    二、药品使用说明书的设计，必须以SFDA发布的OTC药品使用说明书为依据。

    1、药品使用说明书最上端要有警示语：“请仔细阅读使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”，字体不得小于使用说明书正文的字体。

    2、“OTC”专有标识必须独立设计在使用说明书的右上角，图形及“OTC”字体必须与SFDA公布的专有标识完全相同（见附件2），如果设计稿为单色（如黑白），须在“OTC”专有标识下方注明“甲类”、“乙类”字样；若为彩色设计稿，或成品为彩色时，则须在设计稿外注明色标：甲类为M100Y100；乙类为C100M50Y70。

    3、【药品名称】有通用名、曾用名、商品名、英文名、汉语拼音。一般应为通用名，如有曾用名（原地标名称）或商品名可写上，但必须有依据，即药品生产批件上有的名称。化学药制剂一般都有英文名，但须为药品批件或药品标准上的法定名称；中成药一般仅有汉语拼音而无英文名，只写拼音即可，绝不可杜撰英文名。有什么名称，写什么名称，无此名称时，此项不在设计稿上出现。

    4、【性状】：必须以SFDA公布的OTC说明书或药品质量标准为准。

    5、【成份】或【主要成份】：“成份”内容必须把药品的处方写全，并写辅料；“主要成份”为处方组成大于12味，前12味药写全，后面的可不写，注明“等XX味”字样，并写辅料。如果没有辅料，则不写。

    6、【作用类别】、【功能主治】（【适应症】）、【用法用量】必须与SFDA公布的OTC说明书相同，不得随意更改。用法用量内容不得用“毫升”、“毫克”等，更不能用英文缩写，须写为“粒”、“片”、“袋”、“支”、“格”等。

    7、【注意事项】、【药物相互作用】、【不良反应】、【禁忌症】。可在SFDA公布的OTC说明书和SFDA批准的原说明书基础上增加内容，但不得减少。其内容字体须加粗。那一项下无内容，可省略。

    8、【规格】（包括申请表中的规格）。以药品批件或药品质量标准为准，无规格者则不写，字体全为汉字，不得用英文缩写。

    9、【包装】项下含包装材料和包装规格。如铝塑板，12粒/板×2/盒；玻璃瓶，10毫升×10支/盒等。

    10、最后一行须注明：“如有问题可与生产企业直接联系”，字号应大于说明书内容。

    三、标签、包装的设计：

    1、“OTC”专有标识必须设计在有药品名称的正面右上

角，如为黑白稿，须标明“OTC”色标，字体须符合要求。

    2、警示语“请仔细阅读使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”须设计在有药品名称正面的中间最上端。

    3、标签、包装的【成份】（或主要成份）、【作用类别】、【功能主治】（适应症）、【用法用量】须与说明书内容完全相同。

    4、若标签太小，则可不写警示语、功能主治等。如口服液瓶签、铝塑板等。

    5、大包装箱设计“OTC”专有标识时，若不是彩色的，须在“OTC”专有标识下注明“甲类”或“乙类”，警示语则不要求。

    四、《非处方药品审核登记申请表》（见附件1）的填写要求：

    1、申请表必须用A4纸打印填写，所有栏目及其文字内容不得更改，负责人（签字）手写。

    2、药品名称栏中，有那一个名称填那一个，没有的可空缺，名称必须为法定名称（包括英文名）。

    3、药品执行标准栏：填写“中国药典2000版一部”，“部颁标准中药成方制剂XX册”等。

    4、在申请单位栏中加盖企业公章（红章）。

    5、类别栏中甲□、乙□，直接填写“甲西”（甲类西药）、“甲中”（甲类中药）、“乙西”（乙类西药）、“乙中”（乙类中药）。

    五、OTC审核登记的申报资料：

    1、《非处方药品审核登记申请表》。

    2、药品生产批件（复印件），即申请表中“批准文号”栏内填写的最新批件。

    3、药品质量标准（复印件），既现使用的最新标准。

    4、《药品生产许可证》（复印件）。

    5、附件（说明书样本、标签样本、包装样本）须为设计稿，彩色稿或黑白稿。

    6、从SFDA网上下载的药品使用说明书原稿。

以上六份资料必须用A4纸统一打印或复印，并按1、2、3…6的顺序装订，装订要求在资料左上角订一斜钉。在申请表中申请单位栏中盖一红章，其它资料均不盖章。每个OTC品种资料一式六份，将全部资料装入牛皮纸的档案袋中，并在档案袋表面标明品种目录、企业名称、联系电话、联系人。

    六、在设计包装时，必须考虑到药品的最小销售单元内能够装入药品使用说明书。

　非处方药品审核登记申请表

药品名称
通用名称：
汉语拼音：
商品名称：
英文名称：

类 别
甲口乙口
剂型：
规格：

批准文号
  
药品生产许可证证号
  

药品执行标  准
  

附  件
　说明书样本、标签样本、包装样本（设计稿）

申请单位

（盖章）
　

　

        年  月  日
负责人

（签字）
　

单位地址
  
邮政编码
　

电 话
  
传 真
　

了了.

咕咕 发表于 2012-3-21 09:24
《非处方药药品法规文件汇编》里国药管安[1999]399号文件的色标要求：
甲类非处方药专有标识色标：M100Y10 ...

非常感谢信。

了了.

ouryao.com 发表于 2012-3-21 09:24
关于开展第三批OTC审核登记工作的通知  

2004-08-11 09:39  

谢谢论坛新朋友。

咕咕

lovelab 发表于 2012-3-21 09:30
非常感谢信。

d1an

ouryao.com 发表于 2012-3-21 09:24
关于开展第三批OTC审核登记工作的通知  

2004-08-11 09:39  

您好，请问该文相关文件能在哪个官网找到吗。陕西省药监网没找到。