物料第一百二十九条

lttz

第一百二十九条　成品的贮存条件应当符合药品注册批准的要求。
本条款规定对成品储存条件的要求，强化企业依照产品注册标准要求进行成品储存管理。
1.企业根据药品注册批准的贮存条件建立成品贮存相关规定，包括温湿度及相应的监测记录等要求；
2.对于温度敏感的成品，应有规定控制超出温度范围的中间产品或待包装品的措施及储存时限，相应的验证数据；
3.对需要冷处或阴凉储存的物料或产品，因生产时洁净室的温湿度不符合此温度条件，需评估温度超标时限及对产品质量的影响，并进行验证，根据验证的结果规定相关生产操作的时限要求。

4.强化企业依照产品注册标准要求进行生产和成品贮运管理。

大呆子

3.对需要冷处或阴凉储存的物料或产品，因生产时洁净室的温湿度不符合此温度条件，需评估温度超标时限及对产品质量的影响，并进行验证，根据验证的结果规定相关生产操作的时限要求。

这个应该放在研发阶段研究

lttz

大呆子 发表于 2014-4-22 09:16
3.对需要冷处或阴凉储存的物料或产品，因生产时洁净室的温湿度不符合此温度条件，需评估温度超标时限及对产 ...

现在质量源于设计，更好的应该是放在研发阶段，但在以前的注册资料审批没有那么谨慎，可能有所忽略。

彩虹

学习{:soso_e181:}

sweetxgh

学习一下

kington

大呆子 发表于 2014-4-22 09:16
3.对需要冷处或阴凉储存的物料或产品，因生产时洁净室的温湿度不符合此温度条件，需评估温度超标时限及对产 ...

同意，但对一些老的品种，研发过程可能未考虑到生产环境的温度因素时，企业应补充相关的确认数据。GMP认证过程中，特别是对于一些冷处贮存的注射剂，检查员多会关注

怀谷

lttz 发表于 2014-4-22 09:18
现在质量源于设计，更好的应该是放在研发阶段，但在以前的注册资料审批没有那么谨慎，可能有所忽略。

支持！

幻影

对需要冷处或阴凉储存的物料或产品，生产过程不一定有低温的生产环境要求，还是要根据生产工艺要求。

木虫-小小

现在质量源于设计，更好的应该是放在研发阶段，但在以前的注册资料审批没有那么谨慎，可能有所忽略

ylq31166

学习一下，，，