注射药品和生物制品允许的过量体积和标识的瓶装装量

一沙一叶 · 发表于 2014-5-3 15:43:01

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本帖最后由一沙一叶于 2014-5-3 15:48 编辑

FDA推出新的指南草案以避免药瓶中药物装量过多。
如果液体通过注射器从药瓶中吸出，那么会有液体残留在瓶中或壁上。那么就没有办法百分百的提取药物，而剂量要求准确，所以药瓶中一般会多装一点。例如剂量1ml，可能装1.1ml。FDA关心两点：一是生产商可能装多或装少，没有科学说明，可能引起给药错误；二是几瓶剩余的药物可能集中一起凑成一个剂量，可能引起微生物问题。
这个指南的目的就是告诉大家什么时候要合理说明这种过量体积。FDA建议遵守通则<1151>”Pharmaceutical Dosage Form”，所有偏差均应该被合理说明。可根据通则<1>”Packaging ,Determination of Volume of Injection in Containers”.指南还讨论了标签。过量体积不应在标签上说明。

http://www.gmp-compliance.org/en ... l%20of%20Vials.html

冰城 · 发表于 2014-5-3 16:04:34

fda就不会想一下，注射时候难道医生不看注射器的装量就直接吸多少打多少么？人家也有量装量的好不。
几瓶药液剩余凑在一起？除非是黑心的医生，国内制药企业不会给你这个条件的，控制装量下限还是不错的，呵呵。

yuansoul · 发表于 2014-5-3 19:47:16

575231000 发表于 2014-5-3 16:04
fda就不会想一下，注射时候难道医生不看注射器的装量就直接吸多少打多少么？人家也有量装量的好不。
几瓶药 ...

貌似和多组分疫苗之类的有关

幻影 · 发表于 2014-5-3 19:48:39

在国内一般只会少。。不会多。。很安全

一沙一叶 · 发表于 2014-5-3 20:26:11

575231000 发表于 2014-5-3 16:04
fda就不会想一下，注射时候难道医生不看注射器的装量就直接吸多少打多少么？人家也有量装量的好不。
几瓶药 ...

也有多的，呵呵

syhorchid · 发表于 2014-5-3 21:33:42

谢谢分享

syhorchid · 发表于 2014-5-3 21:33:54

值得参考

彩虹 · 发表于 2014-5-3 22:14:28

装少了怕装量不合格，装多了，要计算成本的。

胜利者 · 发表于 2014-5-4 10:06:14

谢谢分享

得得dbk · 发表于 2024-9-23 11:28:59

冰城发表于 2014-5-3 16:04
fda就不会想一下，注射时候难道医生不看注射器的装量就直接吸多少打多少么？人家也有量装量的好不。
几瓶 ...

也不能这样说，比如输液氯化钾的时候，过量罐装实际体积超过标示量过大的话，输液仍然按标示量输的，多出来的体积可能会出现过钾的症状

注射药品和生物制品允许的过量体积和标识的瓶装装量

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