我的第八十个帖子——认知GMP条款、理解GMP内涵

领松（GMP） · 发表于 2014-5-4 12:44:09

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从韩沉船事故思考国内制药
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=231897&fromuid=4692

看了这个帖子，有同感。条条大路通罗马，对于GMP每一条款，要根据本药厂的具体品种等情况，因地制宜，肯定各自会有各自的做法。只要达到GMP的宗旨：“第三条　本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。”就说明你的做法是对的。指南可作为启迪和参考，但不是唯一。

正因为如此，我们必须认知GMP条款、理解GMP内涵。找到通向罗马的路子。这也是我一直以来发帖的指导思想。譬如，药企仓储区的湿度、带有评估的条款是否都要做风险评估、必须要做到的风险评估、SOP与SMP的不同、49项必备的操作规程等等。做GMP学问、执GMP法规，不能急功近利。个人想法，仅供参考。

鉴于此，又提出一个想法，供参考讨论。

10版GMP提出两个体系：质量管理体系、文件体系。第2、3、8条。先说说“质量管理体系”，怎么理解这个体系？做到什么份儿上，才算这个体系真正建立起来了？是不是有了管理机构图和质量管理机构图就算是建立了质量管理体系？举例说明这个体系应如何运作？

sunfly · 发表于 2014-5-4 13:00:30

五一小长假没休息写了个论文“GMP在药厂的应用解析”，我认为QMS（质量管理体系）肯定不是仅仅靠机构图就能解决的，它考虑的是药厂人的整体素质、药厂的知识管理、QA/QC/生产等部门的协调沟通能力/效率/方式/作用等方面。
比如一个小偏差，从生产部发现--到汇报--到QC进入协同调查--到QA对过程的监督、偏差结果的判定都体现了质量管理体系的应用。
说到这里，其实任何理论都应该真正的被执行才能真正体现其价值，质量管理体系应体现在行动上，行动应由记录来证明，这就形成了循环，可以延伸到"文件体系" 上去了。

弹指神通 · 发表于 2014-5-4 13:02:39

很有道理，值得深思

葳蕤 · 发表于 2014-5-4 13:04:26

只有对条款有了彻底的了解，才能有更深的体会

领松（GMP） · 发表于 2014-5-4 13:13:38

sunfly 发表于 2014-5-4 13:00
五一小长假没休息写了个论文“GMP在药厂的应用解析”，我认为QMS（质量管理体系）肯定不是仅仅靠机构图就能 ...

谢谢你的回复。还可以再深入下去地探讨。

领松（GMP） · 发表于 2014-5-4 13:14:35

sunfly 发表于 2014-5-4 13:00
五一小长假没休息写了个论文“GMP在药厂的应用解析”，我认为QMS（质量管理体系）肯定不是仅仅靠机构图就能 ...

论文发表在何处？我想看看。

sunfly · 发表于 2014-5-4 13:20:06

领松（GMP）发表于 2014-5-4 13:14
论文发表在何处？我想看看。

同学让我帮忙，他在职硕士论文，这个我不好发，不过以后我可能会发类似的帖子。

sunfly · 发表于 2014-5-4 13:21:40

领松（GMP）发表于 2014-5-4 13:13
谢谢你的回复。还可以再深入下去地探讨。

太客气了，我就是最近对这个有点想法，还不算成熟。
革命还未成功，同志仍需努力。

飞翔的草头香 · 发表于 2014-5-4 14:14:26

练武不练功，到老一场空。把握好质量关需要行动起来而不是形式化！

领松（GMP） · 发表于 2014-5-4 14:22:46

飞翔的草头香发表于 2014-5-4 14:14
练武不练功，到老一场空。把握好质量关需要行动起来而不是形式化！

请详细谈谈不是形式化应该是个什么样子的？谢了！

巴西木 · 发表于 2014-5-4 19:59:11

质量管理体系------应该按照过ISO9000的标准建立和执行。否则或搞得不伦不类的。

tooseven · 发表于 2014-5-4 23:25:23

巴西木发表于 2014-5-4 19:59
质量管理体系------应该按照过ISO9000的标准建立和执行。否则或搞得不伦不类的。

同意，质量管理应该按照产品(药品，设备，仪器，系统)本身的生命周期采用合适的质量管理工具管理，最终实现PDCA循环持续改进的目的！

飞翔的草头香 · 发表于 2014-5-4 23:44:16

领松（GMP）发表于 2014-5-4 14:22
请详细谈谈不是形式化应该是个什么样子的？谢了！

老师好，不好意思在这里我就不详细说了，行业潜规则，特别是医改下的基药品种

领松（GMP） · 发表于 2014-5-5 12:42:11

飞翔的草头香发表于 2014-5-4 23:44
老师好，不好意思在这里我就不详细说了，行业潜规则，特别是医改下的基药品种

还是说说吧。你知我知大家都知的东东也应该见见阳光哈。

领松（GMP） · 发表于 2014-5-7 16:23:36

tooseven 发表于 2014-5-4 23:25
同意，质量管理应该按照产品(药品，设备，仪器，系统)本身的生命周期采用合适的质量管理工具管理，最终实 ...

PDCA循环应运用贯彻于GMP之中

Whats · 发表于 2014-5-8 21:18:53

要名副其实，不能光有机构、人员、文件，要落到实处，持续改进，不断完善质量管理工作，将风险、事故扼杀在无形中。

飞翔的草头香 · 发表于 2014-5-9 00:19:36

领松（GMP）发表于 2014-5-5 12:42
还是说说吧。你知我知大家都知的东东也应该见见阳光哈。

最近中央电视台已经曝光了某些企业的不合规行为了，您可以关注下

清风化雨 · 发表于 2014-5-9 07:13:53

质量体系建立是第一步,机构图是建立中的其中一项形式,质量体系建立式关键在运行,运行的核心在有效,质量体系运行的有交性按标准有具体内容提要的.

793295036 · 发表于 2014-5-9 08:08:45

认同沙发的观点，要构建质量体系，关键在人，最关键的是企业一把手的质量意识，如果老板真正意识到质量决定企业的生死，其它的事情就不难办了！

Thomas-Lee · 发表于 2014-5-9 10:10:08

培训其实很重要，是整体意识的整体提升

[张祯民] 我的第八十个帖子——认知GMP条款、理解GMP内涵

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