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[生产运营] 求教;净化车间进入人数是怎么规定的?

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发表于 2014-5-6 18:33:09 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位朋友,车间参观检查时进入人数是怎么规定的呀。望大家指教.优秀的有金币哟。
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药士
发表于 2014-5-6 18:55:53 | 显示全部楼层
新风、面积、工艺需求人数,三者计算后,取最严格的标准。参观人员会听从企业安排是否允许进入的,定额不用优先考虑他们。
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药士
发表于 2014-5-6 19:20:52 | 显示全部楼层
车间不准许参观。外审检查员需要进入,不能超过限员人数。高级别区没有更衣验证的检查员也不能进(除非不生产期间)。)

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我们B级区没做更衣确认,最终灭菌产品,这个风险不高吧?  详情 回复 发表于 2014-5-6 19:39
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药徒
发表于 2014-5-6 19:27:46 | 显示全部楼层
参考洁净厂房设计规范及医药工业洁净厂房设计规范
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药徒
发表于 2014-5-6 19:31:43 | 显示全部楼层
现在有的企业
在设计时就设计了参观走廊
如云南白药、东阿阿胶等
人可以从洁净区外看到整个生产过程

但是你的企业估计做不到
只有让他们走外围
洁净区谢绝参观
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药徒
发表于 2014-5-6 19:39:52 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2014-5-6 19:20
车间不准许参观。外审检查员需要进入,不能超过限员人数。高级别区没有更衣验证的检查员也不能进(除非不生 ...

我们B级区没做更衣确认,最终灭菌产品,这个风险不高吧?
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发表于 2014-5-6 19:40:01 | 显示全部楼层
洁净厂房设计规范有人员要求,然后自己文件规定不要超过设计限度就可以了
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药士
发表于 2014-5-6 19:57:15 | 显示全部楼层
玻璃杯 发表于 2014-5-6 19:39
我们B级区没做更衣确认,最终灭菌产品,这个风险不高吧?

看指南

点评

指南都是骗人滴  详情 回复 发表于 2014-5-7 08:35
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药师
发表于 2014-5-6 20:02:37 | 显示全部楼层
搜索“洁净区人数”
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药士
发表于 2014-5-6 20:26:02 | 显示全部楼层
好像以前有类似问题提过
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药徒
发表于 2014-5-6 20:26:54 | 显示全部楼层
40立方米/人/小时(新风)。
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药士
发表于 2014-5-6 20:34:02 | 显示全部楼层
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 楼主| 发表于 2014-5-7 08:11:11 | 显示全部楼层
我看了以前的几个帖子,有的说按每人40平米计算,有的说每人2-4平米,有的说4-6平米。有的层高3.5米,有的2.5米,有的新风百分之20,有的百分之三十。有的说原来的标准是98版的,不知道信哪个了。
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药徒
发表于 2014-5-7 08:35:53 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2014-5-6 19:57
看指南

指南都是骗人滴
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药士
发表于 2014-5-7 08:39:33 | 显示全部楼层
玻璃杯 发表于 2014-5-7 08:35
指南都是骗人滴

他是丢球人,俺是火星生物,不怕,自动免疫。

点评

明白,怕检查老师太机械,哎,要是火星人来检查就好了  详情 回复 发表于 2014-5-7 08:43
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药徒
发表于 2014-5-7 08:43:14 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2014-5-7 08:39
他是丢球人,俺是火星生物,不怕,自动免疫。

明白,怕检查老师太机械,哎,要是火星人来检查就好了
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药士
发表于 2014-5-7 08:50:21 | 显示全部楼层
玻璃杯 发表于 2014-5-7 08:43
明白,怕检查老师太机械,哎,要是火星人来检查就好了

估计你可能当场自杀
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药徒
发表于 2014-5-7 10:22:25 | 显示全部楼层
学习了。   
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发表于 2017-10-24 08:12:55 | 显示全部楼层
本帖最后由 漫不溢 于 2017-10-24 08:24 编辑

净化车间人数由,新风、沉降菌、尘埃颗粒确定,设计的核载人数是整个车间的进入人数。每个房间测量风速,确定新风数值,沉降菌和尘埃粒子为辅助,超过标准就确定超过人数了,以6平方层高3米为例子,送风口面积0.2平方,风速1m/s,新风比为20%,新风为144立方,按40立方的人需量,最多进3个人,3人操作的时候如果沉降菌和尘埃粒子超标那么就继续下调人数,按工作流程每人需要3-4平方操作空间,那么核定该房间进入2人。需不需要请有资质的单位检定,好像没有这方面规定,谁知道需要请资质单位检定的请告知下,谢谢。
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药神
发表于 2023-3-30 19:36:09 | 显示全部楼层
感谢分享。
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