变更明胶空心胶囊供应商要做那些工作？

大呆子 · 发表于 2014-5-8 08:33:44

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

变更明胶空心胶囊供应商要做那些工作？要备案吗？

岁寒三友 · 发表于 2014-5-8 08:40:21

资质审查 -现场审计 -稳定性试验--- 最后备案

大呆子 · 发表于 2014-5-8 08:42:38

岁寒三友发表于 2014-5-8 08:40
资质审查 -现场审计 -稳定性试验--- 最后备案

很复杂

yuansoul · 发表于 2014-5-8 08:43:18

按照补充21准备研究资料,提报地方安监处(抄送注册处)备案.

tedayy · 发表于 2014-5-8 08:59:05

yuansoul 发表于 2014-5-8 08:43
按照补充21准备研究资料,提报地方安监处(抄送注册处)备案.

请教，补充21是什么文的简称。刚接触者方面

ziyiwoaini · 发表于 2014-5-8 08:59:28

按《国家食品药品监督管理局关于印发加强药用辅料监督管理有关规定的通知》国食药监办[2012]212号要求做需要备案

沁人绿茶. · 发表于 2014-5-8 09:04:46

和辅料一致的备案

hongwei2000 · 发表于 2014-5-8 09:12:06

除非你明胶换成非明胶或倒过来
否则按变更辅料供应商处理
工艺验证虽然不需要做
但上机试验还是要做的
最重要的可能影响F2和稳定性的溶出度
现在变更辅料供应商你们要咨询你们的省局是否受理
北京现在还是不受理的

冰城 · 发表于 2014-5-8 09:47:13

岁寒三友发表于 2014-5-8 08:40
资质审查 -现场审计 -稳定性试验--- 最后备案

资质审查、现场审计，小试生产、加速试验、中试，稳定性考察，大批量三批工艺验证。

yuansoul · 发表于 2014-5-8 10:35:01

tedayy 发表于 2014-5-8 08:59
请教，补充21是什么文的简称。刚接触者方面

药品注册管理办法,附件4,补充申请21条

tedayy · 发表于 2014-5-8 11:34:50

本帖最后由 tedayy 于 2014-5-8 11:36 编辑

yuansoul 发表于 2014-5-8 10:35
药品注册管理办法,附件4,补充申请21条

谢谢，明胶空心胶囊是否应该是辅料吧，不是内包装材料，而且不是变更，只是换供应商。回复后才看到前面别人的回复。

yuansoul · 发表于 2014-5-8 11:38:45

tedayy 发表于 2014-5-8 11:34
谢谢，明胶空心胶囊是否应该是辅料吧，不是内包装材料，而且不是变更，只是换供应商。回复后才看到前面别 ...

严打期间，资料准备参考21。

yuansoul · 发表于 2014-5-8 11:40:56

tedayy 发表于 2014-5-8 11:34
谢谢，明胶空心胶囊是否应该是辅料吧，不是内包装材料，而且不是变更，只是换供应商。回复后才看到前面别 ...

你最好咨询地方局，各地掌握尺度不一样。

anglehzh · 发表于 2015-1-21 19:16:49

呆总，请教一下是不是要备案啊，我们也要变更空心胶囊供应商。3批小样全检合格了，现在想做一批小试，6个加速完成后，如果没有问题就上大样了。首先批留重点，这样的的流程可以吗？

whlleiboy · 发表于 2015-1-22 16:20:07

药用辅料供应商变更需要备案的。不知道有几家做这个工作

何清清 · 发表于 2016-1-28 12:26:02

空心胶囊的供应商变更要备案吗？

周大妍呀！ · 发表于 2018-8-7 10:50:52

hongwei2000 发表于 2014-5-8 09:12
除非你明胶换成非明胶或倒过来
否则按变更辅料供应商处理
工艺验证虽然不需要做

如果我的客户需要将明胶换成非明胶，作为空心胶囊生产商，我需要做哪些准备

hongwei2000 · 发表于 2018-8-7 10:54:57

周大妍呀！发表于 2018-8-7 10:50
如果我的客户需要将明胶换成非明胶，作为空心胶囊生产商，我需要做哪些准备

可以认为是变更了辅料种类
属于III类变更
作为供应商
应该参考辅料、包材备案的要求提供相应的资料

周大妍呀！ · 发表于 2018-8-7 11:51:52

hongwei2000 发表于 2018-8-7 10:54
可以认为是变更了辅料种类
属于III类变更
作为供应商

我现在是需要补充申请嘛，补充申请需要的资料有哪些，有没有可以参照的文件啊

hongwei2000 · 发表于 2018-8-7 13:05:04

周大妍呀！发表于 2018-8-7 11:51
我现在是需要补充申请嘛，补充申请需要的资料有哪些，有没有可以参照的文件啊

你不是胶囊壳生产厂家吗
做什么补充申请

[胶囊剂] 变更明胶空心胶囊供应商要做那些工作？