更换一台更先进的颗粒分装机是否需要申报药监局

紫晶123 · 发表于 2014-5-8 10:41:19

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我公司是做生物疫苗的颗粒剂，现准备将原产能低的一台分装机更换成一台产能高并且功能先进的分装机，这样情况是否一定需报药监部门备案呢？请各位大侠帮忙回答一下

yuansoul · 发表于 2014-5-8 10:50:51

需要备案

mamagege521 · 发表于 2014-5-8 10:52:30

生物疫苗的不清楚，学习下

277604350 · 发表于 2014-5-8 11:03:31

需要做变更备案。

怀谷 · 发表于 2014-5-8 11:18:54

应该备案。

小曾 · 发表于 2014-5-8 11:27:28

新购的要备案

qdxuanyu · 发表于 2014-5-8 11:28:38

做验证，备案。。。

无为 · 发表于 2014-5-8 11:42:17

备案不是很简单吗

紫晶123 · 发表于 2014-5-8 12:33:48

公司内部的变更、风险评估、验证等内容都会做，这样也一定要到药监部门备案吗？有文件出处吗？

yxj28 · 发表于 2014-5-8 13:17:36

关键生产条件变更备案

lunmulunmu · 发表于 2014-5-8 13:30:27

江苏肯定要备案

guailenggmp · 发表于 2014-5-8 13:32:10

变更并要到省局备案！

燃烧小宇宙 · 发表于 2014-5-8 13:45:14

帮顶不用客气

sara_feng · 发表于 2014-5-8 13:54:32

广东省的是必须要备案的！这个应该是关键设备！在内部做完相应的验证，风险评估等工作后在提交备案资料！

无名 · 发表于 2014-5-8 13:54:41

关键设备更，要到省局备案，出处：药监局行政要求。