外资企业的文件管理------来自李永康

清风无嗔

外资企业的文件管理

一哪些是GMP受控文件 ( Controlled Document) ？
– 质量手册（包括政策/指南）
– SMP/SOP 及其 附件或附表
– 工艺规程
– 质量标准
– 分析方法
– 基准批生产/检验记录表
– COA
– 标签
– 采购标准
– 工作日志（记录本）

二 文件复印件 ( Controlled Copy) 的要求
– 由经授权的人保管/管理
– 复印件上应有盖章，编码
– 不能用复印件再复印
– 当该文件被更新或取消，更新前文件的所有复印件应被收回
– 不允许在复印件上进行手工修改
– 紧急情况下可在原件上手工修改，但应遵守批准程序


三 表格复印件 ( Controlled Copy) 的要求
– 经授权的人持有
– 复印件上应有盖章，编码
– 持有人可将有盖章的复印件再复印以用于工作 ( Working copy)
– 当该表格被更新或取消，更新前表格的所有复印件 ( Controlled copy) 应被收回
– 表格复印件持有人应负责将尚未用的再复印件 ( Working copy) 收回销毁
– 不允许在复印件上进行手工修改

四 非受控文件 ( Uncontrolled Copy) 的要求
– 非受控文件每页上应盖章
– 非受控文件仅供参考，不能用于工作
– 非受控文件不被更新，也无发放记录


五文件起草或修订程序
– 任何人均可提交起草或修订申请 (建议)
– 经批准后由合适的人进行起草或修订
– 从文件管理员处得到一个文件编号
– 各种文件应制订编号规则
– 从文件管理员处得到将要被修订的文件电子版
– 尽快完成起草或修订工作

六文件的审核与批准
– SMP/SOP应在N周内完成审核与批准
– 各种文件应按规定由有资质的人审核和批准(各公司可以自己规定,但影响到产品质量的文件应由质量负责人批准)
– 涉及到卫生/清洁/消毒/灭菌的文件应有微生物的人审核


七文字和签名要求
– 所有文件的封面或标题要求中、英对照
– 所有表格建议中英对照
– 文字/格式/排版/标点符号要符合公司文件的规定
– 所有签字人应使用兰色签字笔或电子签名(要经验证)


八文件的发放
– 起草人负责将文件批准件 (正本) 与电子文件一起交文件管理员存档
– 起草人应确保文件的正本与电子版文件完全一致
– 起草人可建议文件的发放范围
– 文件管理员按要求将文件发放至各个相关的部门或文件持有人
– 被取代的文件应主动交还给文件管理员销毁

九文件的培训与生效
– 起草人或审核人或批准人应在N个工作日内尽快给该文件使用人及可能牵涉到的相关人员进行培训
– 文件批准后第 (N 1) 个工作日起生效
– 紧急情况下该文件可由批准人指定生效日期，但须书面呈述理由，附在原件上。并且相应的培训应在N个工作日内尽快补上
– 培训记录交培训部门，由其登录数据库，并每月提供报告交各部门负责人
– 各部门负责人应确保本部门内各相关人员均已受过培训

十文件的更新
– 文件至少每三年（或五年）应重新审核或更新
– 无论是否修改均应升版

十一 (电子版/纸版)文件的保留
– 文件管理员的所有GMP电子版文件应有安全备份,例如服务器/移动硬盘
– 起草人/审核人/批准人应将个人电脑内的文件主动删除
– 如果文件被修订或取消,文件管理员应将被修订或取消文件的电子版删除,只保留现行版文件的电子版（有的公司可保留前一版本的电子版）
– 正本文件盖上<</SPAN>已修订> 或<</SPAN>已取消>章后存档

冰城

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