压缩空气系统验证

xhefforts · 发表于 2014-5-10 09:28:00

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网上看到的方法，其中微生物限度检查方法如下。

微生物限度检查：
测试条件：温度：18～26℃；相对湿度：45～65%。测试方法
按图4所示，所用的抽滤瓶、无菌过滤器等装置经过121℃热压灭菌30分钟及用75％乙醇溶液浸泡12小时灭菌的连接软管及胶塞经烘干后组装成。

在抽滤瓶内加入100mL生理盐水，在系统运行30分钟后，接通压缩空气让压缩空气通灭菌生理盐水搅动10分钟，停止通气，按《微生物限度检测标准操作程序》立即送样检测抽滤瓶内生理盐水中微生物含量；并以使用的灭菌生理盐水作检测对照，检测结果按附表过“做生物检测记录”的要求填写。
技术要求与标准：压缩空气微生物菌落数<10个／ml。

我的问题：压缩空气微生物菌落数<10个／ml。这个限度制定依据是什么？（这个问题不会很幼稚吧！）

冰城 · 发表于 2014-5-10 09:34:42

GB/T13277-91，和指南；不过欧盟药典却没提。
不建议用这个方法，这是n年前的方法了，用浮游菌采样仪或者专门的猜压缩空气的仪器。
需要推荐可以再聊，这就不广而告之了

ZL221 · 发表于 2014-5-10 09:40:36

是的，方法需要更新。

APHI · 发表于 2014-5-10 09:43:45

这个标准不知道怎么定，以前我做的时候是对比洁净室环境的微生物限度做标准的，

蒲公英老杨 · 发表于 2014-5-10 10:18:42

依据是ISO8573，你可以参考下ISO8573-4
这个帖子里面有：https://www.ouryao.com/forum.php? ... D119%26typeid%3D119

怀谷 · 发表于 2014-5-10 10:38:20

楼主辛苦，学习了。谢谢！

露珠 · 发表于 2014-5-10 10:54:21

中国GMP指南有提到相关内容

lairong14 · 发表于 2014-5-10 11:05:17

同意板凳观点，更新方法了。

幻影 · 发表于 2014-5-10 14:05:40

直接浮游菌采样器配减压阀就可以取样了。

幻影 · 发表于 2014-5-10 14:06:30

限度可以根据使用要求定。

幻影 · 发表于 2014-5-10 14:07:11

压缩空气微生物菌落数<10个／ml？

不知道出处。

幽然自得 · 发表于 2014-5-24 16:16:34

谢谢楼主分享

hwm100 · 发表于 2014-5-29 10:29:43

学习了

制药搬砖人 · 发表于 2014-5-29 10:57:29

阿特拉斯老杨发表于 2014-5-10 10:18
依据是ISO8573，你可以参考下ISO8573-4
这个帖子里面有：https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread ...

8573-1里对微生物的要求不是只有“有菌”和“无菌”之分么，也没说要求有多少菌落数啊

chia62888 · 发表于 2014-6-2 09:57:15

谢谢楼主分享

bjlidi · 发表于 2014-6-2 10:26:02

参考下ISO8573-4

梅峰888 · 发表于 2014-6-2 10:27:24

这个方法落后了，不建议用。压缩空气压力很大，测定的时候只能开很小的气量，能不能把压缩空气里的微生物吹出来都不知道。还是用浮游菌采样仪或者专门的压缩空气测试仪。

qs36921358 · 发表于 2014-6-4 10:03:24

我们用浮游菌采样仪做

bell_yong · 发表于 2014-6-4 10:12:00

学习，谢谢楼主！！！

591975258 · 发表于 2016-6-16 11:19:14

学习分享嘻嘻

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