请问d级洁净区墙面地面消毒，用什么消毒剂？必须轮换吗？

shgmp

请问d级洁净区墙面地面消毒，用什么消毒剂？必须轮换吗？
我们是生产原料药的厂家，是有两种原料药，一种原料药是用于生产口服制剂，另一种原料药是用于生产注射剂，但是这两种原料药都属于非无菌原料药，都在d级洁净区生产，请问地面墙面的消毒剂，可以一直用乙醇吗？是必须要进行轮换吗？请问法规上是如何规定的？因为原料药生产，，需要暴露的操作比较多，如果采用有残留的消毒剂，可能会污染我们的产品，而且，用乙醇这么多年，也没有出现环境区的浮游菌超标，是可以一直用下去吗？是必须要轮换吗？如果轮换和什么轮换比较安全？谢谢！

可亲可爱

为什么只有墙和地面消毒呢？其它地方不消毒吗？其它地方用什么方法消毒呢？

shgmp

为什么只有墙和地面消毒呢？其它地方不消毒吗？其它地方用什么方法消毒呢？[/quote]
设备表面是采用百分75的乙醇，

可亲可爱

设备表面是采用百分75的乙醇，[/quote]
空调系统呢？

冰城

用乙醇即可，不会存在微生物耐药的，完全可以放心，不用更换也没问题。

爱家奔奔

2%84消毒液（主要成分次氯酸钠） 和0.1%的新洁尔灭溶液（苯扎溴铵）交替使用

longderen

不交替也没有问题，所谓交替使用，一般是用于无菌环境。

游灬骑灬兵

单一消毒剂容易产生耐药菌株。所以要进行更换，75%乙醇和0.2%新洁尔灭都是中低效消毒剂，可以进行交替使用。
个人认为75%乙醇是最好用的，无残留。你可以每年做一次乙醇的消毒效果验证，证明未产生耐药菌株。

shgmp

空调系统呢？[/quote]
不消毒

shgmp

用乙醇即可，不会存在微生物耐药的，完全可以放心，不用更换也没问题。[/quote]
请问这样使用单一消毒剂，而不是交替做有什么法律依据？或支持资料呢？能通过GMP认证吗？

shgmp

不交替也没有问题，所谓交替使用，一般是用于无菌环境。[/quote]
请问这样使用单一消毒剂，而不是交替做有什么法律依据？或支持资料呢？能通过GMP认证吗？

可亲可爱

shgmp 发表于 2014-5-19 08:20
不消毒

如果没有消毒措施的话,你们如何保证空气的质量?

冰城

shgmp 发表于 2014-5-19 08:23
请问这样使用单一消毒剂，而不是交替做有什么法律依据？或支持资料呢？能通过GMP认证吗？

法规并没有规定要用何种消毒剂、如何使用对洁净区消毒和处理。
所以对于使用消毒剂，可以根据实际情况内部制定和控制。
而耐药性指的是生物体内抗生素对微生物，与环境中不同，大可放心。
GMP检查时关注的是消毒效果和消毒程序，所以侧重在你的文件制定、执行和有效地记录，包括一些如消毒液配制、流转和使用的现场操作的检查。

残伤

乙醇加臭氧

怀谷

爱家奔奔 发表于 2014-5-19 07:51
2%84消毒液（主要成分次氯酸钠） 和0.1%的新洁尔灭溶液（苯扎溴铵）交替使用

同意，效果好，成本低。

LPY

空间用臭氧消毒，地面用0.1%新洁尔灭溶液和4%来苏尔每个月交替使用

shgmp

期待各位大侠提供相关法律的依据，

Whats

地面、墙面、设备表面轮流用75%酒精、0.1%新洁尔灭溶液、碘伏。

shgmp

Whats 发表于 2014-5-20 21:36
地面、墙面、设备表面轮流用75%酒精、0.1%新洁尔灭溶液、碘伏。

可是我们我们生产了十几年，只用75%的乙醇，为什么浮游菌，测试都是合格的？那还需要轮换吗？实践是检验真理的唯一标准，可以继续只用75%的乙醇吗？

shgmp

继续追问寻求答案，