请问d级洁净区墙面地面消毒，用什么消毒剂？必须轮换吗？

tooseven

可亲可爱 发表于 2014-5-19 08:38
如果没有消毒措施的话,你们如何保证空气的质量?

不知道你说的空气质量是指那一方面？
尘埃粒子？消毒剂显然去除不了。
沉降菌？如果只有消毒才能保证，那是不是要持续消毒，否则一旦消毒效力过期，沉降菌就有可能超限？因此不可行。
浮游菌？同沉降菌。

结论就是：空调系统的消毒是不能保证空气质量的。

Whats

shgmp 发表于 2014-5-20 21:46
可是我们我们生产了十几年，只用75%的乙醇，为什么浮游菌，测试都是合格的？那还需要轮换吗？实践是检验真 ...

有数据应该可以吧，不过最好随大流，以免药监部门质疑。

shgmp

Whats 发表于 2014-5-20 22:34
有数据应该可以吧，不过最好随大流，以免药监部门质疑。

可是我感觉随大流反而可能将，消毒剂带入到产品中，风险更大，

可亲可爱

tooseven 发表于 2014-5-20 22:29
不知道你说的空气质量是指那一方面？
尘埃粒子？消毒剂显然去除不了。
沉降菌？如果只有消毒才能保证， ...

并不是对空气的消毒，是对空调系统的消毒，空调系统不光是滤除尘埃也除去一部分细菌，运行一定时间必然会粘附细菌的，特别是高效过滤器，怎么可以不对它进行消毒呢？

tooseven

高效过滤器怎么消毒？不消毒会怎么样？细菌会在HEPA上大量繁殖吗？

breewang

游灬骑灬兵 发表于 2014-5-19 08:14
单一消毒剂容易产生耐药菌株。所以要进行更换，75%乙醇和0.2%新洁尔灭都是中低效消毒剂，可以进行交替使用。 ...

请问消毒剂的验证该如何进行呢？能否提供下消毒剂验证的模板之类？另外，消毒剂验证时菌种是如何选择的啊？有没有筛选出typical environmental organisms？并进行challenge testing?  

游灬骑灬兵

breewang 发表于 2014-8-27 13:25
请问消毒剂的验证该如何进行呢？能否提供下消毒剂验证的模板之类？另外，消毒剂验证时菌种是如何选择的啊 ...

采用实验室测试和现场测试结合的方法。内容包括中和剂鉴定、定量悬浮、表面实验法等内容。你可以在论坛搜一下《消毒剂消毒效力和有效期确认》。有这么个模板。

阿顺

新版GMP也没有规定你一定要轮换的，但是不代表检查员不提出这个问题，不要当检查员什么都不懂，见多了，曾经提过的。
基于乙醇的消毒原理，乙醇是最弱的消毒剂。
我们一般手和设备内表面才会用乙醇，其他消毒剂都有残留等各种问题。
其他的消毒剂都轮换使用的。
我们公司说用乙醇消毒地板或掉色，环氧树脂材料，我从来没有发现过，是不是真的，还是我们公司的地板做工差。
75%乙醇的消毒原理：
酒精之所以能消毒是因为酒精能够吸收细菌蛋白的水分，使其脱水变性凝固，从而达到杀灭细菌的目的。如果使用高浓度酒精，对细菌蛋白脱水过于迅速，使细菌表面蛋白质首先变性凝固，形成了一层坚固的包膜，酒精反而不能很好地渗入细菌内部，以致影响其杀菌能力。75%的酒精与细菌的渗透压相近，可以在细菌表面蛋白未变性前逐渐不断地向菌体内部渗入，使细菌所有蛋白脱水、变性凝固，最终杀死细菌，酒精浓度低于75%时，由于渗透性降低，也会影响杀菌能力。
由此可见，酒精杀菌消毒能力的强弱与其浓度大小有直接的关系，过高或过低都不行，效果最好的是75%。酒精极易挥发，因此，消毒酒精配好后，应立即置于密封性能良好的瓶中密封保存、备用，以免因挥发而降低浓度，影响杀菌效果。另外，酒精的刺激性较大，粘膜消毒应忌用。

breewang

游灬骑灬兵 发表于 2014-8-27 15:09
采用实验室测试和现场测试结合的方法。内容包括中和剂鉴定、定量悬浮、表面实验法等内容。你可以在论坛搜 ...

比较纠结的是菌种该如何选择啊？
现在国外的官方要求我们提供从环境中分离出来的菌种的信息，这该如何做啊？

breewang

阿顺 发表于 2014-8-27 21:12
新版GMP也没有规定你一定要轮换的，但是不代表检查员不提出这个问题，不要当检查员什么都不懂，见多了，曾经 ...

请问在做消毒剂有效性确认时，菌种该如何进行选择？另外国外官方要求我们提供从环境中分离出来的菌种的信息，并使用这些菌种进行消毒剂的有效性确认，这个如何做啊？我们只是个非无菌生产的原料药工厂啊！有必要对我们提出这么高的要求吗？

wdq0208

耐药性是日积月累的，建议不要只用一种消毒剂，普遍认知是要替换，而且其他厂家也没有因为消毒剂污染药品的情况啊，
即使假设你们厂真有因为消毒剂污染的情况，我认为也应该从其他方面查找为什么污染，而不是只用一种消毒剂

wdq0208

指南上写的
消毒剂应具有高效、环保、残留少、水溶性强等特征。使用符合卫生部颁布的
《消毒管理办法》要求的消毒剂，每月轮换交替使用，以防止微生物产生耐受性。

lp4502888

是否更换不是主要的，关键是保证微生物合格即可

wdq0208

GMP
第一百四十三条　清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。
清洁剂和消毒剂要经过验证不能污染产品

阿顺

breewang 发表于 2014-8-28 10:21
请问在做消毒剂有效性确认时，菌种该如何进行选择？另外国外官方要求我们提供从环境中分离出来的菌种的信 ...

我写过消毒剂有效性确认，国外检查员的方法没有试过，有点忘记了，菌种有要求的，网上很多模板，多看几个，选对菌种。
国外检查员观点有点不一样，从来不理解人家的难处，其实他说的很有道理，但是不容易做。你就分离一下，这个难度不是特别大，你随便用琼脂培养基点一下（拭擦法等方法，接触碟估计也能做到，没试过），然后划线分离纯菌种，然后培养出菌落。这个菌种立即用就不需要冷藏，否则要按菌种冷藏保存一段时间，然后又培养成工作菌。模仿菌种保藏方法。
要求有没有这么严，见仁见智，国内不会这样的，国外就是这样的，我司医疗器械用洗洁精洗的产品，还让我们验证残留，这个真难为我们，洗洁精成分复杂，各个厂家不同，我们厂不舍得买国外，国内的主要成分不知道是什么，问厂家也不愿意说，可能涉及到作假或机密，然后就是找到主要成分，我们找检测机构，出不了合适的报告，不能出医疗器械的，只能出餐具残留的报名。自己检测没有这个技术，不过我看了简单，企业没有意思搞，有意思搞我可以弄，怕各种原因也搞不出来的，然后挨批。

breewang

阿顺 发表于 2014-8-28 20:50
我写过消毒剂有效性确认，国外检查员的方法没有试过，有点忘记了，菌种有要求的，网上很多模板，多看几个 ...

谢谢介绍经验了！厂里好像有点思路了，打算培养出菌落，然后送到外部机构去做鉴别了，希望尽快能有结果了！

四叶花

游灬骑灬兵 发表于 2014-5-19 08:14
单一消毒剂容易产生耐药菌株。所以要进行更换，75%乙醇和0.2%新洁尔灭都是中低效消毒剂，可以进行交替使用 ...

0.2%新洁尔灭，好象易在彩钢板上残留