大讨论：培养基灌装验证长菌事件调查

cph2345

flygs 发表于 2014-5-29 09:57
问题可能出在这里。培养基原有的细菌被大量截留在滤芯滤膜上，且被放置了15天，估计都长霉了。灭菌也是有 ...

培养基都被洗掉了，微生物生长也是需要营养物质的。况且有近半的没有长菌，还是有不少疑问呢。

随风飘逝

问题比较多，还是一点点查吧，也可能是你的计划没问题，可是没有按要求操作啊。人毕竟是最大的原因

cph2345

随风飘逝 发表于 2014-5-29 10:36
问题比较多，还是一点点查吧，也可能是你的计划没问题，可是没有按要求操作啊。人毕竟是最大的原因

现在很多方面是没有办法取样，过程中也没有数据支持，调查只能用嘴和脑子了。

随风飘逝

cph2345 发表于 2014-5-29 11:18
现在很多方面是没有办法取样，过程中也没有数据支持，调查只能用嘴和脑子了。

没有SOP还能生产，没有数据支持，还是不要生产了，现在所有调查都没有用了，还是从头开始做吧。静下心来不要急于生产，质量源于设计。

cph2345

随风飘逝 发表于 2014-5-29 11:45
没有SOP还能生产，没有数据支持，还是不要生产了，现在所有调查都没有用了，还是从头开始做吧。静下心来不 ...

不是没有SOP，上面提到的数据是过程中的取样，这个是不会写进SOP的，如果想做，也是会写在验证方案中的。