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关于回顾性验证、再验证和前验证之间的关系

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发表于 2014-5-23 14:21:21 | 显示全部楼层 |阅读模式

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一个新的产品工艺在生产之前应接受前验证,然后每隔一定的周期进行再验证;

那么回顾性验证是不是不需要了?或者说前验证做完后,每隔一定的周期用回顾性验证来代替再验证?


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药士
发表于 2014-5-23 14:23:05 | 显示全部楼层
干啥?讨论定义科学性?
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药徒
发表于 2014-5-23 14:25:24 | 显示全部楼层
验证分前验证和同步验证和再验证。再验证又分为定期再验证和回顾性验证。也就是说,回顾性验证是再验证的一种。
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 楼主| 发表于 2014-5-23 14:28:56 | 显示全部楼层
游灬骑灬兵 发表于 2014-5-23 14:25
验证分前验证和同步验证和再验证。再验证又分为定期再验证和回顾性验证。也就是说,回顾性验证是再验证的一 ...

如果是这样的话,我倒是能理解了。
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药士
发表于 2014-5-23 14:31:22 | 显示全部楼层
回顾性验证不能替代再验证,两种方式,侧重不同,回顾性主要是对数据的整体分析和评价,再验证是对整个系统的运行情况。可以说一个偏文一个偏武
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药徒
发表于 2014-5-23 14:32:46 | 显示全部楼层
Alice_Yu 发表于 2014-5-23 14:28
如果是这样的话,我倒是能理解了。

我就是这么理解的。定期再验证和回顾性验证交替进行。不连续采用一种。
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药士
发表于 2014-5-23 15:04:03 | 显示全部楼层
只有非常老的品种
之前没做过前验证的才可以用回顾性验证来代替前验证
新品种必须是前验证
周期性再验证或评估认识变更对产品质量几乎没有影响的变更性验证可以采用同步验证
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 楼主| 发表于 2014-5-23 16:53:14 | 显示全部楼层
575231000 发表于 2014-5-23 14:31
回顾性验证不能替代再验证,两种方式,侧重不同,回顾性主要是对数据的整体分析和评价,再验证是对整个系统 ...

那如果这样的话,貌似回顾性验证存在没有什么意义了?因为不管做不做,都是要做再验证的。
还是回顾性验证只是针对老体系那些没有做过前验证的情况而言的?

点评

如果系统没有变更和大的偏差,可以做回顾性验证。 有变化或者时间比较长需要对系统进行再次考核,就选择再验证。  详情 回复 发表于 2014-5-23 17:57
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药徒
发表于 2014-5-23 16:54:48 | 显示全部楼层
回顾性验证?现在都不用了哦
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 楼主| 发表于 2014-5-23 16:54:58 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2014-5-23 15:04
只有非常老的品种
之前没做过前验证的才可以用回顾性验证来代替前验证
新品种必须是前验证

嗯,我们是新品种,前验证肯定会做,再验证也会做,只是纠结回顾性验证做不做,感觉有前面两个验证的话,回顾性没有任何意义了,对于新品种而言

点评

对于PV来说 回顾性验证是没有办法时的办法 换句话说 你有前验证和再验证 就不再需要回顾性验证了  详情 回复 发表于 2014-5-26 09:28
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药士
发表于 2014-5-23 17:57:15 | 显示全部楼层
Alice_Yu 发表于 2014-5-23 16:53
那如果这样的话,貌似回顾性验证存在没有什么意义了?因为不管做不做,都是要做再验证的。
还是回顾性验 ...

如果系统没有变更和大的偏差,可以做回顾性验证。
有变化或者时间比较长需要对系统进行再次考核,就选择再验证。
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药士
发表于 2014-5-26 09:28:42 | 显示全部楼层
Alice_Yu 发表于 2014-5-23 16:54
嗯,我们是新品种,前验证肯定会做,再验证也会做,只是纠结回顾性验证做不做,感觉有前面两个验证的话, ...

对于PV来说
回顾性验证是没有办法时的办法
换句话说
你有前验证和再验证
就不再需要回顾性验证了
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药徒
发表于 2014-10-20 13:39:34 | 显示全部楼层
毛毛球 发表于 2014-5-23 16:54
回顾性验证?现在都不用了哦

空调和水系统也不能用?
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