风险评估

粒子 · 发表于 2014-5-23 19:18:22

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现在正在做风险评估，请叫大家;外包操作的风险源有哪些？

幻影 · 发表于 2014-5-23 19:21:36

查看指南。写的很清楚。

粒子 · 发表于 2014-5-23 19:38:06

幻影发表于 2014-5-23 19:21
查看指南。写的很清楚。

谢谢！
能否具体说明在哪本么？或者罗列一下呢

yuansoul · 发表于 2014-5-23 19:39:24

iso14000 ？

yuansoul · 发表于 2014-5-23 19:42:12

or iso18000？

wmj889 · 发表于 2014-5-23 19:55:51

最大风险是：资料很漂亮，主管什么都不懂。

幻影 · 发表于 2014-5-23 20:04:30

粒子发表于 2014-5-23 19:38
谢谢！
能否具体说明在哪本么？或者罗列一下呢

参考无菌，固体口服制剂。

幻影 · 发表于 2014-5-23 20:05:16

yuansoul 发表于 2014-5-23 19:39
iso14000 ？

先GMP吧。。。。

雅竹 · 发表于 2014-5-23 21:18:30

人员培训问题打码机问题包材质量

蓝色星期六 · 发表于 2014-5-24 10:50:57

幻影发表于 2014-5-23 19:21
查看指南。写的很清楚。

口服固体制剂指南好像是有举例

幻影 · 发表于 2014-5-24 10:53:07

xcl308 发表于 2014-5-24 10:50
口服固体制剂指南好像是有举例

无菌里面也有一点。

粒子 · 发表于 2014-5-24 11:19:08

雅竹发表于 2014-5-23 21:18
人员培训问题打码机问题包材质量

谢谢指导。。。

雪忆儿 · 发表于 2014-5-24 11:38:54

ICH Q9,可以参考一下啊

[生产运营] 风险评估