为什么软胶囊胶皮崩了，内容物不崩呢？

曾经... · 发表于 2014-5-26 11:28:54

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公司连续成产的4批软胶囊，第二和第三批在15分钟内全部崩完，但是第一和第四批有点油状内容物在45分钟内死活崩不开，且胶皮的崩解速度也相对第二、第三批要慢，请问这种情况是什么样原因造成的，能不能放行呢？

快乐一只鱼 · 发表于 2014-5-26 11:39:13

崩解时限是多久，超过就不合格，肯定不能放行。你这个油状内容物是外来物质还是说工艺问题？建议就此问题做个偏差调查。不合格不能放行。这是原则

普子 · 发表于 2014-5-26 12:20:33

考虑你们公司的时候到了，这明显要做偏差，不合格的东西，目测你们会偷偷的放行。

雪忆儿 · 发表于 2014-5-26 12:22:31

联系供应商，胶囊主要成分是否和药品出现了反应、间或是药品处方的问题

曾经... · 发表于 2014-5-26 12:33:28

普子发表于 2014-5-26 12:20
考虑你们公司的时候到了，这明显要做偏差，不合格的东西，目测你们会偷偷的放行。

药典上崩解时限检查法下有一条：如有少量不能通过筛网，但已软化或轻质上漂且无硬心者，可作符合规定论。所以也可以算是合格吧？

曾经... · 发表于 2014-5-26 12:35:25

快乐一只鱼发表于 2014-5-26 11:39
崩解时限是多久，超过就不合格，肯定不能放行。你这个油状内容物是外来物质还是说工艺问题？建议就此问题做 ...

药典上崩解时限检查法下有一条：如有少量不能通过筛网，但已软化或轻质上漂且无硬心者，可作符合规定论。很纠结，因为“少量”很难界定

红茶. · 发表于 2014-5-26 12:40:56

中药。

普子 · 发表于 2014-5-26 12:42:21

45分钟你们内控标准把，软胶囊不是60分钟么，试试60分钟怎么样。

曾经... · 发表于 2014-5-26 13:06:44

普子发表于 2014-5-26 12:42
45分钟你们内控标准把，软胶囊不是60分钟么，试试60分钟怎么样。

45分钟往后基本上不变了跟一个小时差不多

hongwei2000 · 发表于 2014-5-26 14:28:44

从OOS调查开始
崩解与胶和人眼有很大关系
可以比较一下溶出F2

胜利者 · 发表于 2014-5-26 16:50:24

千万别暴露你的东家{:soso_e144:}