直接接触无菌原料药的器具灭菌方式如何选择？

下一站幸福 · 发表于 2014-5-29 10:39:18

我们有一个冻干工艺的无菌原料药，冻干过程中是用不锈钢盘装湿粉的，成品是用铝瓶装。不锈钢盘和铝瓶清洁时需用注射用水冲洗多次，想问问大家，灭菌时这些器具一定要用干热灭菌方式吗？可以用湿热灭菌吗？请各位蒲友给出自己的意见，并说明理由啊，谢谢！

挖挖机 · 发表于 2014-5-29 10:39:19

关于干热与湿热灭菌的机理其实是不同的
湿热：通过凝固微生物的蛋白质使其死亡；
干热：通过使微生物氧化而不是蛋白质凝固；
灭菌效果
湿热：潜热大、穿透力强，相同温度下湿热所需时间短于干热
干热：温度可以高达350℃ 通过提高温度来缩短灭菌时间，当然也除热原
在制药企业比如西林瓶安瓿瓶等都是通过高温（330℃左右）干热灭菌来降低灭菌时间保障生产的连续性
当然灭菌的的器具、物品的保护是至关重要的

摩西擎仗劈红海 · 发表于 2014-5-29 10:46:16

直接接触药液的，能干热肯定首选干热，湿热达不到除热原的目的

guailenggmp · 发表于 2014-5-29 10:50:07

碱洗加湿热灭菌，碱洗也能达到除热原的效果

思ぬ哲 · 发表于 2014-5-29 10:51:21

同意沙发观点，反正无菌这块的就是在条件允许的情况下选择最保险的方式准没错！！

qdxuanyu · 发表于 2014-5-29 11:02:14

干热一个周期下来3个小时至少吧

下一站幸福 · 发表于 2014-5-29 11:39:57

本帖最后由下一站幸福于 2014-5-29 11:43 编辑

guailenggmp 发表于 2014-5-29 10:50
碱洗加湿热灭菌，碱洗也能达到除热原的效果

我们的清洗工艺是用碳酸氢钠溶液洗，然后用注射用水洗。我们现在考虑想变更成湿热，在验证方面该怎么做呢？

272169932 · 发表于 2014-5-29 12:24:47

摩西擎仗劈红海发表于 2014-5-29 10:46
直接接触药液的，能干热肯定首选干热，湿热达不到除热原的目的

同意用干热

chenhongyv · 发表于 2014-5-29 12:51:02

下一站幸福发表于 2014-5-29 11:39
我们的清洗工艺是用碳酸氢钠溶液洗，然后用注射用水洗。我们现在考虑想变更成湿热，在验证方面该怎么做呢 ...

用1%-2%的氢氧化钠溶液浸泡然后注射用水清洗，最后用湿热灭菌柜灭菌，灭菌后取样做无菌检测。连续做三次。

manu00 · 发表于 2014-5-30 14:58:09

小容量注射剂，安瓿瓶是选择干热灭菌，工器具是选择湿热灭菌，原辅料外包装是选择化学试剂和紫外灭菌。
那安瓿瓶可以选择湿热灭菌吗？工器具可以选择干热灭菌吗？原辅料外包装可以选择干热灭菌吗？为什么不能？

lslqt009 · 发表于 2014-5-31 14:02:46

铝桶中外层的氧化铝会不会与氢氧化钠反应？

lslqt009 · 发表于 2014-5-31 14:29:25

lslqt009 发表于 2014-5-31 14:02
铝桶中外层的氧化铝会不会与氢氧化钠反应？

从铝桶的氧化层保护的角度，不建议使用碱性物质清洗。

孙艳红 · 发表于 2014-6-1 17:54:09

不知道你的产品内毒素控制标准是多少？如果大于注射用水的内毒素要求，可以通过洗涤去除进行湿热灭菌；如果产品内毒素标准远小于注射用水的内毒素标准，建议用干热去除热源物质

下一站幸福 · 发表于 2014-6-1 17:57:07

fsyylf 发表于 2014-6-1 17:54
不知道你的产品内毒素控制标准是多少？如果大于注射用水的内毒素要求，可以通过洗涤去除进行湿热灭菌；如果 ...

非常感谢版主的指导，我们的产品内毒素是小于注射用水的，请问版主这个说法是有法规的规定呢还是经验？

[生产制造] 直接接触无菌原料药的器具灭菌方式如何选择？

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