医药行业的任何清单、计划类都需要受控吗

guava0424 · 发表于 2014-5-29 16:45:29

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新到一个医药行业，发现这边的受控文件很庞大，包括文件清单、模具清单、设备清单都要受控，需要有表单号。
包括设备的年度维护保养计划、模具的维护保养计划都需要打印签字发行。
请问，是医药行业都需要这样做嘛？
个人理解为这些list应该为部门的管理文件，并不应该受控。
现在在优化公司文件体系，想把这些清单及保养计划的受控全取消，是否可行？
请各位浦友指点一下，万分感谢！

yyylggglll · 发表于 2014-5-29 16:46:51

能做到受控，当然好。说明管理规范。

幻影 · 发表于 2014-5-29 17:10:01

不能。这些设备的保养关系到药品质量。在GMP管理范畴之内。

jessica99 · 发表于 2014-5-29 17:25:43

我们公司也是这么做的，受控了就不能随意更改，不受控容易造成混乱

guava0424 · 发表于 2014-5-29 17:31:10

我们是药包材，没有通过GMP认证，难道也要这么管理吗？
我以前没有接触过医药行业，所以对这个挺陌生的，以后请教大家的地方还有很多。

蓝色星期六 · 发表于 2014-5-29 19:13:59

你说的这些我们这里没作为控制文件,不过你拉下一个,现行文件目录,这个必须有

简单快乐 · 发表于 2014-5-29 19:19:45

我们公司记录类文件是统一审批，后期只对批生产及检验记录受控了，是否可行？

hongwei2000 · 发表于 2014-5-30 10:09:28

GMP文件必须要受控
空白表格关键的必要的要受控发放（例如批生产、批检验、设备使用记录）
即使做不到受控发放的也要确保版本是正确的（例如各种处理单）
非GMP的我们不管（例如财物的行政的）

guava0424 · 发表于 2014-5-30 14:13:35

hongwei2000 发表于 2014-5-30 10:09
GMP文件必须要受控
空白表格关键的必要的要受控发放（例如批生产、批检验、设备使用记录）
即使做不到受控 ...

我们是药包材，没有通过GMP认证，我们是ISO15378药包材质量管理体系（是ISO9001和GMP结合的产物）。
这样我们也要所有的清单都要受控？
设备年度维护保养计划也要受控吗？
那对于他们维护保养计划如果受控了，QA就要去跟踪其执行情况吗？如果不执行是不是就是偏差？

[文件系统] 医药行业的任何清单、计划类都需要受控吗

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