重大偏差涉及的产品如何放行？

一沙一叶 · 发表于 2014-5-29 17:39:01

如果一批产品生产过程发生重大偏差，可能影响产品质量，那么如果放行，你会进行加速考察后再放行么？

岁寒三友 · 发表于 2014-5-29 18:37:19

一般是1做法多

幻影 · 发表于 2014-5-29 18:50:30

不同情况不同分析。该判不合格判不合格。

蓝色星期六 · 发表于 2014-5-29 19:10:19

选了1,我想大家也都是这么做的.
也是一种简单的风险评估,要真出事的话,;;;;;

简单快乐 · 发表于 2014-5-29 19:13:48

其本是按1操作，不过作为公司长线固定产品为喊少风险应做长期和加速。

yyylggglll · 发表于 2014-5-29 20:09:39

我按2做。

一沙一叶 · 发表于 2014-5-29 20:25:33

yyylggglll 发表于 2014-5-29 20:09
我按2做。

已经不错了。

一沙一叶 · 发表于 2014-5-29 20:26:41

xcl308 发表于 2014-5-29 19:10
选了1,我想大家也都是这么做的.
也是一种简单的风险评估,要真出事的话,;;;;;

1是不够的

一沙一叶 · 发表于 2014-5-29 20:27:05

岁寒三友发表于 2014-5-29 18:37
一般是1做法多

1是不够的。

yuansoul · 发表于 2014-5-29 20:29:38

要看具体什么偏差

大呆子 · 发表于 2014-5-29 20:31:02

这个真不好说，应该根据偏差情况及调查结果再确定

仲夏秋夜云 · 发表于 2014-5-29 20:38:16

我很想说一句：具体问题具体分析……

蓝色星期六 · 发表于 2014-5-29 20:47:03

一沙一叶发表于 2014-5-29 20:26
1是不够的

为什么不够呢?还缺什么,请详解

宝妈 · 发表于 2014-5-29 22:00:38

我公司全是加抽样量

雪忆儿 · 发表于 2014-5-29 22:47:12

要看是什么检验项目，第三项是比较稳妥的做法

一沙一叶 · 发表于 2014-5-30 06:09:54

xcl308 发表于 2014-5-29 20:47
为什么不够呢?还缺什么,请详解

可能影响稳定性

hongwei2000 · 发表于 2014-5-30 12:59:25

既然已经知道可能会影响产品质量
你当然必须有一定的稳定性数据才能放行
而且要和正常的批次进行比较
当然太长时间的稳定性不太现实
那么1-3个月的加速还是可以完成的

人如草木 · 发表于 2014-5-30 16:34:41

hongwei2000 发表于 2014-5-30 12:59
既然已经知道可能会影响产品质量
你当然必须有一定的稳定性数据才能放行
而且要和正常的批次进行比较

同意你的观点，我的选择是3

fangyuan5 · 发表于 2014-5-30 16:36:52

不好说，放行是要考察产品合格，生产符合GMP要求。
所谓的重大偏差是什么，有没有调查出是否影响产品质量，最好有质量对比。

人如草木 · 发表于 2014-5-30 16:37:04

重大偏差，可能影响产品质量，这样选一太草率了

[FDA药事] 重大偏差涉及的产品如何放行？