重大偏差涉及的产品如何放行？

靓妹 · 发表于 2014-5-30 16:52:10

仲夏秋夜云发表于 2014-5-29 20:38
我很想说一句：具体问题具体分析……

是的是的，上面没有我要的选项。

zfs9552 · 发表于 2014-5-30 16:57:26

具体问题具体分析，要看影响的是局部还是全部，可能会对质量的哪一项产生哪些风险等进行评估

Shadow_Way · 发表于 2014-5-30 17:05:20

直接销毁吧

rainmancity · 发表于 2014-7-15 16:03:28

什么偏差，对质量可能产生什么影响都不知道，怎么来一概而论。

werewolfman · 发表于 2014-7-15 16:06:55

一般做法是看偏差影响的是那项质量项目，根据不同项目影响程度不同，检验或者是拒绝放行，还是要有原则的嘛，这个度在质量受权人手里。

1949stone · 发表于 2015-8-23 23:40:04

一般是依据风险分析

albertchen · 发表于 2015-11-17 23:18:24

难题啊

小小男人 · 发表于 2015-12-19 11:42:28

看过，不错的东东。

gao7869 · 发表于 2015-12-20 20:56:16

路过学一下

sundongdong · 发表于 2016-1-28 10:09:59

不合格就不放。。
能放的话就要加速做完和6个月的长期，或者风险评估

木头1985 · 发表于 2016-1-28 13:37:18

这批应该正常情况不会放行了，但是会进行长期和加速的考察，并对该事件进行全方位展开调差，查询到根因，避免在以后再次出现类似情况！

沉默的骨头 · 发表于 2016-1-29 11:11:30

想想，如果是可能影响产品质量的重大偏差，且不能完全排除产品质量存在的风险，那么就报废了。事实也就是为了偏差，真的报废了。

sjx518 · 发表于 2016-1-29 23:28:09

我们是OSD，这种事出现，按照3做的

过河的小马 · 发表于 2016-7-12 18:16:17

看看投票结果，都要结果出来放行，但是又有多少是直接放行了的？

Darkman · 发表于 2016-7-14 14:04:45

这个我觉得肯定是具体问题具体分析，主要还是看偏差发生的根本原因和对产品质量的影响范围和程度吧

战斗的蟋蟀 · 发表于 2016-10-28 08:59:03

如果可以的话当然是等长期加速都做了才好放行，不过你老板是什么看法

田天向上 · 发表于 2016-10-30 11:44:16

既然是重大偏差影响产品质量，抽检是达不到目的的，应有稳定性数，至少有加速结果才能放行

masiying · 发表于 2016-10-31 08:45:13

按第3种做法做风险相对小一些

fever4ever · 发表于 2019-12-17 14:22:40

得看是什么原因导致的重大偏差

talink1988 · 发表于 2020-2-20 13:08:15

不同情况不同分析。该判不合格判不合格。

[FDA药事] 重大偏差涉及的产品如何放行？