认证与产品选择

简单快乐 · 发表于 2014-5-30 11:55:08

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公司正在筹备GMP认证中，公司前期产品众多，基本上在做注册申报工报，也基本按GMP要求在操作，但离认证的要求还是有差距的，目前就是有一个疑问，一般认证是成药是按剂型进行，原料药应是不分产品的，如果我只体现一个产品，认证简单一些，是否可行呢？会不会产生别的问题？

zpzjm2010 · 发表于 2014-5-30 12:18:38

可以，但以后没有认证的是否能生产。

简单快乐 · 发表于 2014-5-30 12:32:20

GMP认证对品种还是产品呢？我看每次都说是某某生产线通过了GMP认证呀

青城/怒云 · 发表于 2014-5-30 12:35:37

简单快乐发表于 2014-5-30 12:32
GMP认证对品种还是产品呢？我看每次都说是某某生产线通过了GMP认证呀

原料药单独认证

GMP资料共享群 · 发表于 2014-5-30 16:51:22

原料按照产品认证

简单快乐 · 发表于 2014-5-30 16:56:00

原料药按产品？

B!uE_GhoST · 发表于 2014-5-30 17:08:34

制剂的话，是按照剂型来的，但是申报的所有品种都需要完成工艺验证。如果你这次认证不申报这几个品种的话，下次生产之前也同样要报省局审评中心。

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